Wpływ kortykosteroidów podawanych donosowo na objawy płucne u chorych na astmę z przekrwieniem błony śluzowej nosa
Wpływ donosowych kortykosteroidów na objawy płucne u chorych na astmę z przekrwieniem błony śluzowej nosa, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż do 95% pacjentów z astmą cierpi na zatkany nos, większość z tych pacjentów nie jest poddawana systematycznej ocenie i leczeniu niedrożności nosa. Jest to niefortunne, ponieważ optymalna diagnostyka i leczenie niedrożności nosa u astmatyków może zmniejszyć zachorowalność na astmę i stosowanie leków przeciwastmatycznych.
Koncepcja „Ujednoliconych dróg oddechowych” traktuje górne i dolne drogi oddechowe jako jedną zunifikowaną drogę oddechową. W ostatnich latach wzrasta świadomość związku między zapaleniem górnych i dolnych dróg oddechowych, a chorobą górnych dróg oddechowych wpływającą na płuca poprzez mechanizmy neurologiczne, immunologiczne i mechaniczne, co skutkuje objawami astmy.
Kondycjonowanie i filtracja wdychanego powietrza to ważne funkcje nosa, a oddychanie przez usta powoduje wdychanie źle uzdatnionego i przefiltrowanego powietrza do już objętych stanem zapalnym dolnych dróg oddechowych. Razem te mechanizmy doprowadzą do pogorszenia choroby astmatycznej.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii kortykosteroidami donosowymi, o których wiadomo, że zmniejszają zapalenie błony śluzowej i niedrożność nosa, na objawy astmy. Główną zmienną wyniku jest poprawa objawów astmy. Drugorzędowymi zmiennymi wyniku są poprawa w zakresie niedrożności nosa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olav University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- astma (zgodnie z wytycznymi British Thoracic Society)
- >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- choroba ogólnoustrojowa z objawami nosowymi
- rak nosa
- obecnie przechodzi terapię onkologiczną
- poprzednia operacja nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
preparat zawierający glukozę bezwodną, celulozę rozpuszczalną, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, wersenian disodu i wodę oczyszczoną, raz dziennie do każdego otworu nosowego przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: miejscowe steroidy donosowe
|
flutikazonu furoinian 55 µg (preparat zawierający glukozę bezwodną, celulozę rozpuszczalną, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, wodę oczyszczoną) raz dziennie do każdego otworu nosowego przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymuszona objętość wydechowa
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
spirometria, metacholina i mannitol
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa niedrożności nosa
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Test zatokowo-nosowy 20 (SNOT20), rynometria akustyczna (AR) i szczytowy przepływ wdechowy nosa (PNIF)
|
do 12 tygodni
|
|
nosowe i wydychane NIE
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Poziom NO w powietrzu nosowym i wydychanym jest mierzony metodą chemiluminescencyjną za pomocą analizatora gazowego tlenku azotu LR 2000 (Logan Research, Rochester, Wielka Brytania)
|
do 12 tygodni
|
|
charczenie
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Miernik świszczącego oddechu Pulmotrack
|
do 12 tygodni
|
|
subiektywna poprawa symptomatologii astmy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Kwestionariusz kontroli astmy
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
- Główny śledczy: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
- Główny śledczy: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .