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Effet des corticostéroïdes intranasaux sur les symptômes pulmonaires chez les asthmatiques souffrant de congestion nasale

30 août 2016 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Effet des corticostéroïdes intranasaux sur les symptômes pulmonaires chez les asthmatiques souffrant de congestion nasale, un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude, nous étudierons l'effet de la corticothérapie intranasale, qui est connue pour réduire l'inflammation des muqueuses et l'obstruction nasale, sur les symptômes asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que jusqu'à 95% des patients asthmatiques souffrent d'un nez bouché, la majorité de ces patients ne subissent pas d'évaluation et de traitement systématiques pour l'obstruction nasale. Ceci est regrettable, car un diagnostic et un traitement optimaux de l'obstruction nasale chez les asthmatiques peuvent réduire la morbidité due à l'asthme et l'utilisation de médicaments anti-asthmatiques.

Le concept "Unified Airways" considère les voies respiratoires supérieures et inférieures comme une voie aérienne unifiée. Ces dernières années, il y a eu une prise de conscience croissante de la relation entre l'inflammation des voies respiratoires supérieures et inférieures, avec une maladie des voies respiratoires supérieures affectant les poumons par des mécanismes neurologiques, immunologiques et mécaniques, entraînant des symptômes asthmatiques.

Le conditionnement et la filtration de l'air inspiré sont des fonctions importantes du nez, et la respiration orale entraîne l'inhalation d'air mal conditionné et filtré dans des voies respiratoires inférieures déjà enflammées. Ensemble, ces mécanismes conduiront à une aggravation de la maladie asthmatique.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la corticothérapie intranasale, qui est connue pour réduire l'inflammation des muqueuses et l'obstruction nasale, sur les symptômes asthmatiques. La principale variable de résultat est l'amélioration de la symptomatologie de l'asthme. Les variables de résultats secondaires sont l'amélioration de l'obstruction nasale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olav University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • asthme (selon les directives de la British Thoracic Society)
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • maladie systémique avec manifestations nasales
  • cancer du nez
  • recevant actuellement un traitement contre le cancer
  • opération antérieure du nez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: spray nasal placebo
formule contenant du glucose anhydre, de la cellulose dispersible, du polysorbate 80, du chlorure de benzalkonium, de l'édétate disodique et de l'eau purifiée, une fois par jour dans chaque narine pendant 3 mois
Expérimental: stéroïdes nasaux locaux
Médicament: spray nasal corticoïde
furoate de fluticasone 55 µg (formule contenant du glucose anhydre, de la cellulose dispersible, du polysorbate 80, du chlorure de benzalkonium, de l'édétate disodique, de l'eau purifiée) une fois par jour dans chaque narine pendant 3 mois
Autres noms:
  • Avamys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume expiratoire forcé
Délai: jusqu'à 12 semaines
spirométrie, méthacholine et mannitol
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de l'obstruction nasale
Délai: jusqu'à 12 semaines
Test de résultat sino-nasal 20 (SNOT20), rhinométrie acoustique (AR) et débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
jusqu'à 12 semaines
nasal et expiré NON
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le niveau de NO dans l'air nasal et expiré est mesuré par la méthode de chimiluminescence avec un analyseur de gaz d'oxyde nitrique LR 2000 (Logan Research, Rochester, Royaume-Uni)
jusqu'à 12 semaines
respiration sifflante
Délai: jusqu'à 12 semaines
Compteur de respiration sifflante Pulmotrack
jusqu'à 12 semaines
amélioration subjective de la symptomatologie de l'asthme
Délai: jusqu'à 12 semaines
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
  • Chercheur principal: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
  • Chercheur principal: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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