Влияние интраназальных кортикостероидов на легочные симптомы у астматиков с заложенностью носа
Влияние интраназальных кортикостероидов на легочные симптомы у астматиков с заложенностью носа, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя до 95% больных астмой страдают от заложенности носа, большинство этих пациентов не проходят систематического обследования и лечения заложенности носа. Это печально, так как оптимальная диагностика и лечение заложенности носа у астматиков могут снизить заболеваемость астмой и использование противоастматических препаратов.
Концепция «Единых дыхательных путей» рассматривает верхние и нижние дыхательные пути как один единый дыхательный путь. В последние годы растет осведомленность о взаимосвязи между воспалением верхних и нижних дыхательных путей и заболеванием верхних дыхательных путей, поражающим легкие через неврологические, иммунологические и механические механизмы, что приводит к астматическим симптомам.
Кондиционирование и фильтрация вдыхаемого воздуха являются важными функциями носа, а ротовое дыхание приводит к вдыханию плохо кондиционированного и отфильтрованного воздуха в уже воспаленные нижние дыхательные пути. Вместе эти механизмы приведут к ухудшению течения астматического заболевания.
Целью данного исследования является изучение влияния интраназальной кортикостероидной терапии, которая, как известно, уменьшает воспаление слизистой оболочки и заложенность носа, на симптомы астмы. Первичной конечной переменной является улучшение симптоматики астмы. Вторичными переменными результата являются уменьшение заложенности носа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olav University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- астма (согласно рекомендациям Британского торакального общества)
- >18 лет
Критерий исключения:
- беременность
- системное заболевание с назальными проявлениями
- рак носа
- в настоящее время получает противораковую терапию
- предыдущая операция на носу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
формула, содержащая безводную глюкозу, диспергируемую целлюлозу, полисорбат 80, бензалкония хлорид, динатрия эдетат и очищенную воду, один раз в день в каждую ноздрю в течение 3 месяцев
|
|
Экспериментальный: местные назальные стероиды
|
флутиказона фуроат 55 мкг (состав, содержащий безводную глюкозу, диспергируемую целлюлозу, полисорбат 80, хлорид бензалкония, эдетат динатрия, очищенную воду) один раз в день в каждую ноздрю в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем форсированного выдоха
Временное ограничение: до 12 недель
|
спирометрия, метахолин и маннит
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение заложенности носа
Временное ограничение: до 12 недель
|
Sino-Nasal Outcome Test 20 (SNOT20), акустическая ринометрия (AR) и пиковая скорость носового вдоха (PNIF)
|
до 12 недель
|
|
носовой и выдыхаемый НЕТ
Временное ограничение: до 12 недель
|
Уровень NO в назальном и выдыхаемом воздухе измеряют хемилюминесцентным методом с помощью газоанализатора оксида азота LR 2000 (Logan Research, Рочестер, Великобритания).
|
до 12 недель
|
|
хрипеть
Временное ограничение: до 12 недель
|
Измеритель хрипов Pulmotrack
|
до 12 недель
|
|
субъективное улучшение симптоматики астмы
Временное ограничение: до 12 недель
|
Анкета контроля астмы
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
- Главный следователь: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
- Главный следователь: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .