Effect van intranasale corticosteroïden op longsymptomen bij astma met neusverstopping
Effect van intranasale corticosteroïden op longsymptomen bij astma met neusverstopping, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel tot 95% van de astmapatiënten last heeft van een verstopte neus, ondergaan de meeste van deze patiënten geen systematische beoordeling en behandeling voor neusverstopping. Dit is jammer, aangezien een optimale diagnose en behandeling van neusverstopping bij astmapatiënten de morbiditeit van astma en het gebruik van anti-astmamedicatie kan verminderen.
Het "Unified Airways"-concept beschouwt de bovenste en onderste luchtwegen als één verenigde luchtweg. De laatste jaren is er een toenemend bewustzijn over de relatie tussen ontsteking in de bovenste en onderste luchtwegen, waarbij ziekten in de bovenste luchtwegen de longen aantasten via neurologische, immunologische en mechanische mechanismen, wat resulteert in astmatische symptomen.
Conditionering en filtratie van de ingeademde lucht zijn belangrijke functies van de neus, en orale ademhaling resulteert in het inademen van slecht geconditioneerde en gefilterde lucht in een reeds ontstoken lagere luchtweg. Samen zullen deze mechanismen leiden tot een verergering van de astmatische ziekte.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van intranasale corticosteroïdtherapie, waarvan bekend is dat het slijmvliesontsteking en neusverstopping vermindert, op astmatische symptomen. De primaire uitkomstvariabele is verbetering van de astmasymptomen. De secundaire uitkomstvariabelen zijn verbetering van de neusverstopping.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olav University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- astma (volgens richtlijn British Thoracic Society)
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- systemische ziekte met nasale manifestaties
- kanker van de neus
- krijgt momenteel kankertherapie
- eerdere neusoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
formule met watervrije glucose, dispergeerbare cellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat en gezuiverd water, eenmaal daags in elk neusgat gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: lokale nasale steroïden
|
fluticasonfuroaat 55 µg (formule met watervrije glucose, dispergeerbare cellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water) eenmaal daags in elk neusgat gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
spirometrie, methacholine en mannitol
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de neusverstopping
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Sino-Nasal Outcome Test 20 (SNOT20), akoestische rhinometrie (AR) en peak nasal inspiratoire flow (PNIF)
|
tot 12 weken
|
|
nasaal en uitgeademd NEE
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het NO-gehalte in de neus- en uitgeademde lucht wordt gemeten met de chemiluminescentiemethode met een LR 2000 stikstofmonoxide-analysator (Logan Research, Rochester, VK)
|
tot 12 weken
|
|
piepen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Pulmotrack piepende ademhaling
|
tot 12 weken
|
|
subjectieve verbetering van astmasymptomatologie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Astma Controle Vragenlijst
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
- Hoofdonderzoeker: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
- Hoofdonderzoeker: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .