Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intranazálních kortikosteroidů na plicní symptomy u astmatiků s nazální kongescí

30. srpna 2016 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Účinek intranazálních kortikosteroidů na plicní příznaky u astmatiků s nazální kongescí, randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budeme zkoumat účinek intranazální terapie kortikosteroidy, o kterých je známo, že snižují zánět sliznice a nosní blokádu, na astmatické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože až 95 % pacientů s astmatem trpí ucpaným nosem, většina těchto pacientů nepodstupuje systematické vyšetření a léčbu nosní blokády. To je nešťastné, protože optimální diagnostika a léčba nosní blokády u astmatiků může snížit morbiditu astmatu a užívání antiastmatických léků.

Koncepce „Unified Airways“ považuje horní a dolní dýchací cesty za jednu sjednocenou dýchací cestu. V posledních letech se zvyšuje povědomí o vztahu mezi zánětem v horních a dolních cestách dýchacích, s onemocněním horních cest dýchacích, které postihuje plíce prostřednictvím neurologických, imunologických a mechanických mechanismů, což vede k astmatickým symptomům.

Úprava a filtrace vdechovaného vzduchu jsou důležitou funkcí nosu a ústní dýchání vede k vdechování špatně upraveného a filtrovaného vzduchu do již zanícených dolních cest dýchacích. Společně tyto mechanismy povedou ke zhoršení astmatického onemocnění.

Cílem této studie je prozkoumat účinek intranazální kortikosteroidní terapie, o které je známo, že snižuje zánět sliznice a nosní blokádu, na astmatické symptomy. Primární výslednou proměnnou je zlepšení symptomatologie astmatu. Sekundární výsledné proměnné jsou zlepšení nosní blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olav University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • astma (podle pokynů British Thoracic Society)
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • systémové onemocnění s nosními projevy
  • rakovina nosu
  • v současnosti podstupují léčbu rakoviny
  • předchozí operace nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo nosní sprej
přípravek obsahující bezvodou glukózu, dispergovatelnou celulózu, polysorbát 80, benzalkoniumchlorid, edetát disodný a čištěnou vodu, jednou denně do každé nosní dírky po dobu 3 měsíců
Experimentální: lokální nosní steroidy
Lék: kortikosteroidní nosní sprej
flutikason furoát 55 µg (vzorec obsahující bezvodou glukózu, dispergovatelnou celulózu, polysorbát 80, benzalkoniumchlorid, edetát disodný, čištěnou vodu) jednou denně do každé nosní dírky po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Avamys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
usilovný výdechový objem
Časové okno: až 12 týdnů
spirometrie, metacholin a mannitol
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení ucpání nosu
Časové okno: až 12 týdnů
Sino-Nasal Outcome Test 20 (SNOT20), akustická rinometrie (AR) a maximální nazální inspirační průtok (PNIF)
až 12 týdnů
nosní a vydechované NO
Časové okno: až 12 týdnů
Hladina NO v nosním a vydechovaném vzduchu se měří chemiluminiscenční metodou pomocí analyzátoru oxidu dusnatého LR 2000 (Logan Research, Rochester, UK)
až 12 týdnů
sípat
Časové okno: až 12 týdnů
Pulmotrack měřič pískotů
až 12 týdnů
subjektivní zlepšení symptomatologie astmatu
Časové okno: až 12 týdnů
Dotazník kontroly astmatu
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kortikosteroidní nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit