- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01562093
Efecto de los corticosteroides intranasales sobre los síntomas pulmonares en asmáticos con congestión nasal
Efecto de los corticosteroides intranasales sobre los síntomas pulmonares en asmáticos con congestión nasal, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hasta el 95 % de los pacientes con asma sufren de obstrucción nasal, la mayoría de estos pacientes no se someten a una evaluación y tratamiento sistemáticos para la obstrucción nasal. Esto es lamentable, ya que el diagnóstico y el tratamiento óptimos de la obstrucción nasal en los asmáticos pueden reducir la morbilidad del asma y el uso de medicamentos antiasmáticos.
El concepto de "vías aéreas unificadas" considera las vías aéreas superior e inferior como una vía aérea unificada. En los últimos años ha aumentado la conciencia sobre la relación entre la inflamación de las vías respiratorias superiores e inferiores, con la enfermedad de las vías respiratorias superiores que afecta a los pulmones a través de mecanismos neurológicos, inmunológicos y mecánicos, dando como resultado síntomas asmáticos.
El acondicionamiento y la filtración del aire inspirado son funciones importantes de la nariz, y la respiración oral da como resultado la inhalación de aire mal acondicionado y filtrado en una vía aérea inferior ya inflamada. Juntos, estos mecanismos conducirán a un empeoramiento de la enfermedad asmática.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia con corticosteroides intranasales, que se sabe que reduce la inflamación de la mucosa y la obstrucción nasal, sobre los síntomas asmáticos. La variable de resultado primaria es la mejoría en la sintomatología del asma. Las variables de resultado secundarias son la mejoría en la obstrucción nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olav University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- asma (según la guía de la Sociedad Torácica Británica)
- >18 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermedad sistémica con manifestaciones nasales
- cáncer de nariz
- actualmente recibiendo terapia contra el cáncer
- cirugía de nariz previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
|
fórmula que contiene glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato disódico y agua purificada, una vez al día en cada fosa nasal durante 3 meses
|
Experimental: esteroides nasales locales
|
furoato de fluticasona 55 µg (fórmula que contiene glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada) una vez al día en cada fosa nasal durante 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
espirometría, metacolina y manitol
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejora en la obstrucción nasal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Prueba de resultado sino-nasal 20 (SNOT20), rinometría acústica (AR) y flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
|
hasta 12 semanas
|
NO nasal y exhalado
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El nivel de NO en el aire nasal y exhalado se mide mediante el método de quimioluminiscencia con un analizador de gas de óxido nítrico LR 2000 (Logan Research, Rochester, Reino Unido)
|
hasta 12 semanas
|
jadear
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Medidor de sibilancias Pulmotrack
|
hasta 12 semanas
|
mejoría subjetiva en la sintomatología del asma
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Cuestionario de control del asma
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
- Investigador principal: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
- Investigador principal: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/158
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre aerosol nasal de corticosteroides
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineTerminado
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaAún no reclutando
-
PuressentielInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAún no reclutandoRinitis alérgica por polen de gramíneas | Inflamación alérgica
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDesorden del espectro autistaBrasil
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminado
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.ReclutamientoDos formulaciones a base de agua de mar para el alivio de la congestión nasal en sujetos pediátricosCongestión nasal | Resfriado comunItalia
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthReclutamientoRonquidos | Hipertrofia amigdalina | Desorden del sueño; Relacionado con la respiración | Apnea obstructiva del sueño del niño | Trastornos del sueño en niños | Trastorno adenoidalAustralia
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminadoTratamiento de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional
-
Bitop AGTerminadoRinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaCanadá
-
EMSRetirado