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Efecto de los corticosteroides intranasales sobre los síntomas pulmonares en asmáticos con congestión nasal

30 de agosto de 2016 actualizado por: St. Olavs Hospital

Efecto de los corticosteroides intranasales sobre los síntomas pulmonares en asmáticos con congestión nasal, un ensayo controlado aleatorio

En este estudio investigaremos el efecto de la terapia con corticosteroides intranasales, que se sabe que reduce la inflamación de la mucosa y la obstrucción nasal, sobre los síntomas asmáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aunque hasta el 95 % de los pacientes con asma sufren de obstrucción nasal, la mayoría de estos pacientes no se someten a una evaluación y tratamiento sistemáticos para la obstrucción nasal. Esto es lamentable, ya que el diagnóstico y el tratamiento óptimos de la obstrucción nasal en los asmáticos pueden reducir la morbilidad del asma y el uso de medicamentos antiasmáticos.

El concepto de "vías aéreas unificadas" considera las vías aéreas superior e inferior como una vía aérea unificada. En los últimos años ha aumentado la conciencia sobre la relación entre la inflamación de las vías respiratorias superiores e inferiores, con la enfermedad de las vías respiratorias superiores que afecta a los pulmones a través de mecanismos neurológicos, inmunológicos y mecánicos, dando como resultado síntomas asmáticos.

El acondicionamiento y la filtración del aire inspirado son funciones importantes de la nariz, y la respiración oral da como resultado la inhalación de aire mal acondicionado y filtrado en una vía aérea inferior ya inflamada. Juntos, estos mecanismos conducirán a un empeoramiento de la enfermedad asmática.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia con corticosteroides intranasales, que se sabe que reduce la inflamación de la mucosa y la obstrucción nasal, sobre los síntomas asmáticos. La variable de resultado primaria es la mejoría en la sintomatología del asma. Las variables de resultado secundarias son la mejoría en la obstrucción nasal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • St Olav University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • asma (según la guía de la Sociedad Torácica Británica)
  • >18 años

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • enfermedad sistémica con manifestaciones nasales
  • cáncer de nariz
  • actualmente recibiendo terapia contra el cáncer
  • cirugía de nariz previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
fórmula que contiene glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato disódico y agua purificada, una vez al día en cada fosa nasal durante 3 meses
Experimental: esteroides nasales locales
furoato de fluticasona 55 µg (fórmula que contiene glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada) una vez al día en cada fosa nasal durante 3 meses
Otros nombres:
  • Avamys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
espirometría, metacolina y manitol
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en la obstrucción nasal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Prueba de resultado sino-nasal 20 (SNOT20), rinometría acústica (AR) y flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
hasta 12 semanas
NO nasal y exhalado
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El nivel de NO en el aire nasal y exhalado se mide mediante el método de quimioluminiscencia con un analizador de gas de óxido nítrico LR 2000 (Logan Research, Rochester, Reino Unido)
hasta 12 semanas
jadear
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Medidor de sibilancias Pulmotrack
hasta 12 semanas
mejoría subjetiva en la sintomatología del asma
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cuestionario de control del asma
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
  • Investigador principal: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
  • Investigador principal: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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