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Effetto dei corticosteroidi intranasali sui sintomi polmonari negli asmatici con congestione nasale

30 agosto 2016 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Effetto dei corticosteroidi intranasali sui sintomi polmonari negli asmatici con congestione nasale, uno studio controllato randomizzato

In questo studio esamineremo l'effetto della terapia con corticosteroidi intranasali, che è noto per ridurre l'infiammazione della mucosa e il blocco nasale, sui sintomi asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene fino al 95% dei pazienti asmatici soffra di naso chiuso, la maggior parte di questi pazienti non viene sottoposta a valutazione e trattamento sistematici per il blocco nasale. Questo è un peccato, poiché una diagnosi e un trattamento ottimali dell'ostruzione nasale negli asmatici possono ridurre la morbilità dell'asma e l'uso di farmaci antiasmatici.

Il concetto di "Unified Airways" considera le vie aeree superiori e inferiori come una via aerea unificata. Negli ultimi anni è aumentata la consapevolezza della relazione tra infiammazione delle vie aeree superiori e inferiori, con malattie delle vie aeree superiori che colpiscono i polmoni attraverso meccanismi neurologici, immunologici e meccanici, con conseguenti sintomi asmatici.

Il condizionamento e la filtrazione dell'aria inspirata sono funzioni importanti del naso e la respirazione orale comporta l'inalazione di aria scarsamente condizionata e filtrata nelle vie aeree inferiori già infiammate. Insieme, questi meccanismi porteranno a un peggioramento della malattia asmatica.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia con corticosteroidi intranasali, che è noto per ridurre l'infiammazione della mucosa e il blocco nasale, sui sintomi asmatici. L'outcome primario è il miglioramento della sintomatologia dell'asma. Le variabili di esito secondarie sono il miglioramento del blocco nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olav University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma (secondo le linee guida della British Thoracic Society)
  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • malattia sistemica con manifestazioni nasali
  • cancro al naso
  • attualmente in terapia per il cancro
  • precedente intervento chirurgico al naso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: spray nasale placebo
formula contenente glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato e acqua purificata, una volta al giorno in ciascuna narice per 3 mesi
Sperimentale: steroidi nasali locali
Droga: spray nasale a base di corticosteroidi
fluticasone furoato 55 µg (formula contenente glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata) una volta al giorno in ciascuna narice per 3 mesi
Altri nomi:
  • Avamys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
spirometria, metacolina e mannitolo
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del blocco nasale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sino-Nasal Outcome Test 20 (SNOT20), rinometria acustica (AR) e picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
fino a 12 settimane
nasale ed espirato NO
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il livello di NO nell'aria nasale ed espirata viene misurato con il metodo della chemiluminescenza con un analizzatore di gas di ossido nitrico LR 2000 (Logan Research, Rochester, UK)
fino a 12 settimane
respiro sibilante
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Misuratore di respiro sibilante Pulmotrack
fino a 12 settimane
miglioramento soggettivo della sintomatologia asmatica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Questionario per il controllo dell'asma
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
  • Investigatore principale: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
  • Investigatore principale: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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