Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intranasale kortikosteroider på lungesymptomer hos astmatikere med tilstoppet næse

30. august 2016 opdateret af: St. Olavs Hospital

Effekt af intranasale kortikosteroider på lungesymptomer hos astmatikere med tilstoppet næse, et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil vi undersøge effekten af ​​intranasal kortikosteroidbehandling, som er kendt for at reducere slimhindebetændelse og næseblokering, på astmatiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom op til 95 % af astmapatienterne lider af tilstoppet næse, gennemgår størstedelen af ​​disse patienter ikke systematisk vurdering og behandling for tilstopning af næsen. Dette er uheldigt, da optimal diagnosticering og behandling af næseblokering hos astmatikere kan reducere astmasygelighed og brug af anti-astmatisk medicin.

"Unified Airways"-konceptet betragter de øvre og nedre luftveje som én samlet luftvej. I de senere år har der været stigende bevidsthed om forholdet mellem inflammation i de øvre og nedre luftveje, hvor sygdom i de øvre luftveje påvirker lungerne gennem neurologiske, immunologiske og mekaniske mekanismer, hvilket resulterer i astmatiske symptomer.

Konditionering og filtrering af den indåndede luft er vigtige funktioner i næsen, og oral vejrtrækning resulterer i indånding af dårligt konditioneret og filtreret luft ind i en allerede betændt nedre luftvej. Sammen vil disse mekanismer føre til en forværring af den astmatiske sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intranasal kortikosteroidbehandling, som er kendt for at reducere slimhindebetændelse og næseblokering, på astmatiske symptomer. Den primære udfaldsvariabel er forbedring af astmasymptomatologi. De sekundære udfaldsvariabler er forbedring af næseblokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olav University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • astma (ifølge British Thoracic Societys retningslinjer)
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • systemisk sygdom med nasale manifestationer
  • kræft i næsen
  • i øjeblikket modtager kræftbehandling
  • tidligere næseoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo næsespray
formel indeholdende vandfri glucose, dispergerbar cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat og renset vand en gang dagligt i hvert næsebor i 3 måneder
Eksperimentel: lokale nasale steroider
Medicin: kortikosteroid næsespray
fluticasonfuroat 55 µg (formel indeholdende vandfri glucose, dispergerbar cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand) en gang dagligt i hvert næsebor i 3 måneder
Andre navne:
  • Avamys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forceret udåndingsvolumen
Tidsramme: op til 12 uger
spirometri, metacholin og mannitol
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af næseblokering
Tidsramme: op til 12 uger
Sino-Nasal Outcome Test 20 (SNOT20), akustisk rhinometri (AR) og peak nasal inspiratorisk flow (PNIF)
op til 12 uger
nasal og udåndet NEJ
Tidsramme: op til 12 uger
NO-niveauet i næse- og udåndingsluften måles ved kemiluminescensmetoden med en LR 2000 nitrogenoxidgasanalysator (Logan Research, Rochester, UK)
op til 12 uger
hive efter vejret
Tidsramme: op til 12 uger
Pulmotrack hvæsemåler
op til 12 uger
subjektiv forbedring i astmasymptomatologi
Tidsramme: op til 12 uger
Astmakontrol spørgeskema
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
  • Ledende efterforsker: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
  • Ledende efterforsker: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kortikosteroid næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner