Wirkung von intranasalen Kortikosteroiden auf pulmonale Symptome bei Asthmatikern mit verstopfter Nase
Wirkung von intranasalen Kortikosteroiden auf pulmonale Symptome bei Asthmatikern mit verstopfter Nase, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl bis zu 95 % der Asthmapatienten an einer verstopften Nase leiden, unterziehen sich die meisten dieser Patienten keiner systematischen Untersuchung und Behandlung einer verstopften Nase. Dies ist bedauerlich, da eine optimale Diagnose und Behandlung einer verstopften Nase bei Asthmatikern die Asthma-Morbidität und den Einsatz von Anti-Asthmatika-Medikamenten reduzieren kann.
Das „Unified Airways“-Konzept betrachtet die oberen und unteren Atemwege als einen einheitlichen Atemweg. In den letzten Jahren ist das Bewusstsein für den Zusammenhang zwischen Entzündungen in den oberen und unteren Atemwegen gestiegen, wobei Erkrankungen in den oberen Atemwegen die Lunge durch neurologische, immunologische und mechanische Mechanismen beeinträchtigen und zu asthmatischen Symptomen führen.
Die Konditionierung und Filterung der eingeatmeten Luft sind wichtige Funktionen der Nase, und die Mundatmung führt zum Einatmen schlecht konditionierter und gefilterter Luft in einen bereits entzündeten unteren Atemweg. Zusammen werden diese Mechanismen zu einer Verschlechterung der asthmatischen Erkrankung führen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intranasalen Kortikosteroidtherapie, von der bekannt ist, dass sie Schleimhautentzündungen und Nasenverstopfungen reduziert, auf asthmatische Symptome zu untersuchen. Die primäre Ergebnisvariable ist die Verbesserung der Asthmasymptomatik. Die sekundären Ergebnisvariablen sind eine Verbesserung der Nasenverstopfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- St Olav University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthma (nach Richtlinie der British Thoracic Society)
- >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- systemische Erkrankung mit nasalen Manifestationen
- Krebs der Nase
- derzeit in Krebstherapie
- frühere Nasenoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Formel mit wasserfreier Glucose, dispergierbarer Zellulose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat und gereinigtem Wasser, einmal täglich in jedes Nasenloch für 3 Monate
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Experimental: lokale nasale Steroide
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Fluticasonfuroat 55 µg (Formulierung mit wasserfreier Glucose, dispergierbarer Cellulose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, gereinigtem Wasser) einmal täglich in jedes Nasenloch für 3 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erzwungenes Ausatemvolumen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Spirometrie, Methacholin und Mannit
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Nasenverstopfung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Sino-Nasal Outcome Test 20 (SNOT20), akustische Rhinometrie (AR) und nasaler Spitzeninspirationsfluss (PNIF)
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bis zu 12 Wochen
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nasal und ausgeatmet NO
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der NO-Gehalt in der nasalen und ausgeatmeten Luft wird durch das Chemilumineszenzverfahren mit einem LR 2000-Stickstoffoxid-Gasanalysator (Logan Research, Rochester, UK) gemessen.
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bis zu 12 Wochen
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keuchen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Pulmotrack Keuchmesser
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bis zu 12 Wochen
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subjektive Verbesserung der Asthmasymptomatik
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Fragebogen zur Asthmakontrolle
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
- Hauptermittler: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
- Hauptermittler: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/158
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