Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intranasale kortikosteroider på lungesymptomer hos astmatikere med nesetetthet

30. august 2016 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Effekt av intranasale kortikosteroider på lungesymptomer hos astmatikere med nesetetthet, en randomisert kontrollert studie

I denne studien vil vi undersøke effekten av intranasal kortikosteroidbehandling, som er kjent for å redusere slimhinnebetennelse og neseblokkering, på astmatiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om opptil 95 % av astmapasientene lider av tett nese, gjennomgår ikke flertallet av disse pasientene systematisk vurdering og behandling for tett nese. Dette er uheldig, da optimal diagnostisering og behandling av tett nese hos astmatikere kan redusere astmasykelighet og bruk av anti-astmatisk medisin.

"Unified Airways"-konseptet anser de øvre og nedre luftveiene som én enhetlig luftvei. De siste årene har det vært økende bevissthet om forholdet mellom betennelse i øvre og nedre luftveier, med sykdom i øvre luftveier som påvirker lungene gjennom nevrologiske, immunologiske og mekaniske mekanismer, som resulterer i astmatiske symptomer.

Kondisjonering og filtrering av den inspirerte luften er viktige funksjoner i nesen, og oral pust resulterer i inhalering av dårlig kondisjonert og filtrert luft inn i en allerede betent nedre luftvei. Sammen vil disse mekanismene føre til en forverring av den astmatiske sykdommen.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av intranasal kortikosteroidbehandling, som er kjent for å redusere slimhinnebetennelse og neseblokkering, på astmatiske symptomer. Den primære utfallsvariabelen er bedring i astmasymptomatologi. De sekundære utfallsvariablene er forbedring i neseblokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olav University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • astma (i henhold til retningslinjene fra British Thoracic Society)
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • systemisk sykdom med nasale manifestasjoner
  • kreft i nesen
  • mottar for tiden kreftbehandling
  • tidligere neseoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
formel som inneholder vannfri glukose, dispergerbar cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat og renset vann, en gang daglig i hvert nesebor i 3 måneder
Eksperimentell: lokale nasale steroider
flutikasonfuroat 55 µg (formel som inneholder vannfri glukose, dispergerbar cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann) en gang daglig i hvert nesebor i 3 måneder
Andre navn:
  • Avamys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tvunget ekspirasjonsvolum
Tidsramme: opptil 12 uker
spirometri, metakolin og mannitol
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av neseblokkering
Tidsramme: opptil 12 uker
Sino-Nasal Outcome Test 20 (SNOT20), akustisk rhinometri (AR) og peak nasal inspiratory flow (PNIF)
opptil 12 uker
nasal og utåndet NO
Tidsramme: opptil 12 uker
NO-nivået i nese- og utåndingsluften måles ved hjelp av kjemiluminescensmetoden med en LR 2000 nitrogenoksidgassanalysator (Logan Research, Rochester, UK)
opptil 12 uker
hvesing
Tidsramme: opptil 12 uker
Pulmotrack wheeze meter
opptil 12 uker
subjektiv forbedring i astmasymptomatologi
Tidsramme: opptil 12 uker
Astmakontroll spørreskjema
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
  • Hovedetterforsker: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
  • Hovedetterforsker: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere