- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01562093
Effekt av intranasale kortikosteroider på lungesymptomer hos astmatikere med nesetetthet
Effekt av intranasale kortikosteroider på lungesymptomer hos astmatikere med nesetetthet, en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om opptil 95 % av astmapasientene lider av tett nese, gjennomgår ikke flertallet av disse pasientene systematisk vurdering og behandling for tett nese. Dette er uheldig, da optimal diagnostisering og behandling av tett nese hos astmatikere kan redusere astmasykelighet og bruk av anti-astmatisk medisin.
"Unified Airways"-konseptet anser de øvre og nedre luftveiene som én enhetlig luftvei. De siste årene har det vært økende bevissthet om forholdet mellom betennelse i øvre og nedre luftveier, med sykdom i øvre luftveier som påvirker lungene gjennom nevrologiske, immunologiske og mekaniske mekanismer, som resulterer i astmatiske symptomer.
Kondisjonering og filtrering av den inspirerte luften er viktige funksjoner i nesen, og oral pust resulterer i inhalering av dårlig kondisjonert og filtrert luft inn i en allerede betent nedre luftvei. Sammen vil disse mekanismene føre til en forverring av den astmatiske sykdommen.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av intranasal kortikosteroidbehandling, som er kjent for å redusere slimhinnebetennelse og neseblokkering, på astmatiske symptomer. Den primære utfallsvariabelen er bedring i astmasymptomatologi. De sekundære utfallsvariablene er forbedring i neseblokkering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olav University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- astma (i henhold til retningslinjene fra British Thoracic Society)
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- systemisk sykdom med nasale manifestasjoner
- kreft i nesen
- mottar for tiden kreftbehandling
- tidligere neseoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
formel som inneholder vannfri glukose, dispergerbar cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat og renset vann, en gang daglig i hvert nesebor i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: lokale nasale steroider
|
flutikasonfuroat 55 µg (formel som inneholder vannfri glukose, dispergerbar cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann) en gang daglig i hvert nesebor i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tvunget ekspirasjonsvolum
Tidsramme: opptil 12 uker
|
spirometri, metakolin og mannitol
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av neseblokkering
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Sino-Nasal Outcome Test 20 (SNOT20), akustisk rhinometri (AR) og peak nasal inspiratory flow (PNIF)
|
opptil 12 uker
|
|
nasal og utåndet NO
Tidsramme: opptil 12 uker
|
NO-nivået i nese- og utåndingsluften måles ved hjelp av kjemiluminescensmetoden med en LR 2000 nitrogenoksidgassanalysator (Logan Research, Rochester, UK)
|
opptil 12 uker
|
|
hvesing
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Pulmotrack wheeze meter
|
opptil 12 uker
|
|
subjektiv forbedring i astmasymptomatologi
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Astmakontroll spørreskjema
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
- Hovedetterforsker: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
- Hovedetterforsker: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .