Intranasaalisten kortikosteroidien vaikutus keuhko-oireisiin astmaatikoilla, joilla on nenän tukkoisuus
Intranasaalisten kortikosteroidien vaikutus keuhko-oireisiin astmaatikoilla, joilla on nenän tukkoisuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka jopa 95 % astmapotilaista kärsii nenän tukkeutumisesta, suurimmalle osalle näistä potilaista ei tehdä järjestelmällistä nenätukoksen arviointia ja hoitoa. Tämä on valitettavaa, sillä astmaatikoiden nenätukoksen optimaalinen diagnoosi ja hoito voivat vähentää astmasairautta ja astmalääkkeiden käyttöä.
"Unified Airways" -konsepti pitää ylä- ja alahengitystiet yhtenä yhtenäisenä hengitystienä. Viime vuosina on lisääntynyt tietoisuus ylä- ja alahengitysteiden tulehduksen välisestä suhteesta, jolloin ylähengitysteiden sairaudet vaikuttavat keuhkoihin neurologisten, immunologisten ja mekaanisten mekanismien kautta, mikä johtaa astman oireisiin.
Sisäänhengitetyn ilman ilmastointi ja suodatus ovat tärkeitä nenän toimintoja, ja suun kautta hengityksen seurauksena huonosti käsiteltyä ja suodatettua ilmaa hengitetään jo tulehtuneisiin alempiin hengitysteihin. Yhdessä nämä mekanismit johtavat astmaattisen sairauden pahenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää intranasaalisen kortikosteroidihoidon, jonka tiedetään vähentävän limakalvotulehdusta ja nenän tukkeumaa, vaikutusta astman oireisiin. Ensisijainen tulosmuuttuja on astman oireiden paraneminen. Toissijaiset tulosmuuttujat ovat nenätukoksen paraneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olav University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- astma (British Thoracic Societyn ohjeiden mukaan)
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- systeeminen sairaus, johon liittyy nenäoireita
- nenäsyöpä
- saa parhaillaan syöpähoitoa
- edellinen nenäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
kaava, joka sisältää vedetöntä glukoosia, dispergoituvaa selluloosaa, polysorbaatti 80:tä, bentsalkoniumkloridia, dinatriumedetaattia ja puhdistettua vettä, kerran päivässä kumpaankin sieraimeen 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: paikalliset nenän steroidit
|
flutikasonifuroaattia 55 µg (koostumus, joka sisältää vedetöntä glukoosia, dispergoituvaa selluloosaa, polysorbaatti 80:tä, bentsalkoniumkloridia, dinatriumedetaattia, puhdistettua vettä) kerran päivässä kumpaankin sieraimeen 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pakotettu uloshengitystilavuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
spirometria, metakoliini ja mannitoli
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nenän tukkeutumisen paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Sino-nasaalinen tulostesti 20 (SNOT20), akustinen rinometria (AR) ja nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
|
jopa 12 viikkoa
|
|
nenän ja uloshengityksen kautta EI
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
NO-taso nenä- ja uloshengitysilmassa mitataan kemiluminesenssimenetelmällä LR 2000 typpioksidikaasuanalysaattorilla (Logan Research, Rochester, UK)
|
jopa 12 viikkoa
|
|
vinkua
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Pulmotrack hengityksen vinkumista mittari
|
jopa 12 viikkoa
|
|
subjektiivinen astman oireiden paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Astmanhallintakysely
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sverre Steinsvåg, MD prof, St. Olav University Hospital, Trondheim, Norway
- Päätutkija: Malcolm Sue-Chu, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
- Päätutkija: Vegard Bugten, MD, St Olavs University Hospital Trondheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .