子宮内膜がん手術における蛍光イメージングの使用を研究する
2016年11月16日 更新者：Swedish Medical Center
センチネルノード評価による子宮内膜がんの超病期診断のためのダビンチ手術システムでの蛍光イメージングの使用に関する前向きな研究
研究の主な目的は、センチネルリンパ節評価による子宮内膜がんの病期分類における蛍光イメージングの検出率と精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんや黒色腫などの多くの種類のがんでは、センチネルリンパ節の評価が標準的な外科治療となっています。
センチネルリンパ節は、がん細胞が原発腫瘍から転移する可能性が高い最初のリンパ節です。
検査のためにセンチネルリンパ節を除去すると、がんがリンパ節連鎖のさらに先の他のリンパ節に転移しているかどうかを正確に予測できます。
ICG 色素 (インドシアニン グリーン) を使用した蛍光イメージングは、胃がん、結腸直腸がん、乳がん患者のリンパ節を検出するために使用されています。
現在までに、子宮内膜がんに対するこの技術の使用は報告されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Issaquah、Washington、アメリカ、98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生検により子宮内膜癌が証明された
- 日常の臨床ケアの一環として、標準的な子宮内膜がんの病期分類手術を受ける予定があること
- 18 歳以上である必要があります
- すべての学習手順に従うことができなければなりません
除外基準:
- -総ビリルビンが正常の1.5倍を超える、および/またはSGOTが正常の2倍を超える、異常な肝機能検査を伴う重度の肝疾患、肝硬変または肝不全
- 尿毒症、血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- ICG色素、ヨウ素、貝類、またはヨウ素色素に対する副作用またはアレルギーの既往歴
- 過去のリンパ節切除術または子宮リンパ排液を変更する可能性のある手術
- 妊娠中
- 現在、薬物、生物学的製剤、および/またはデバイス治療の研究に参加している
- 通常、全身麻酔や標準的な外科手術を受けることができない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG 染料
蛍光ガイドによるセンチネルリンパ節検出
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標準的な子宮内膜がん手術では、骨盤内のセンチネルリンパ節を特定するために、ICG 色素が子宮頸部に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮内膜がんにおける蛍光ガイド下センチネルリンパ節検出の検出率と精度を評価します。
時間枠：平均予想時間は 12 週間
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平均予想時間は 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕微鏡評価による蛍光ガイド下センチネルリンパ節評価を使用して、ステージアップ率を決定します。
時間枠：平均予想時間は 12 週間
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がんにおいて、「ステージアップ」とは、患者のがんを説明するために使用されるステージを、低いステージ (より広範囲に及ぶ) からより高いステージ (より広範囲に及ぶ) に変更することです。
蛍光ガイド手術中に切除されたセンチネルリンパ節は顕微鏡で検査され、どのくらいの頻度でステージアップが起こったかが判断されます。
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平均予想時間は 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pamela Paley, MD、Swedish Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。