Untersuchung des Einsatzes der Fluoreszenzbildgebung in der Endometriumkarzinomchirurgie
16. November 2016 aktualisiert von: Swedish Medical Center
Eine prospektive Untersuchung des Einsatzes der Fluoreszenzbildgebung im da Vinci-Chirurgiesystem zur Ultrastaging von Endometriumkarzinomen durch Sentinel-Knoten-Bewertung
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Erkennungsrate und Genauigkeit der Fluoreszenzbildgebung beim Endometriumkarzinom-Stadium durch Sentinel-Knoten-Bewertung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei vielen Krebsarten wie Brustkrebs und Melanom ist die Beurteilung des Wächterlymphknotens zum Standard der chirurgischen Behandlung geworden.
Sentinel-Lymphknoten sind die ersten Lymphknoten, auf die sich Krebszellen wahrscheinlich von einem Primärtumor ausbreiten.
Durch die Entfernung eines Wächterknotens zur Untersuchung lässt sich genau vorhersagen, ob sich der Krebs auf andere Knoten weiter entlang der Knotenkette ausgebreitet hat.
Fluoreszenzbildgebung mit ICG-Farbstoff (Indocyaningrün) wurde zur Erkennung von Lymphknoten bei Patienten mit Magen-, Darm- und Brustkrebs eingesetzt.
Bisher wurde nicht über den Einsatz dieser Technik bei Endometriumkarzinomen berichtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Endometriumkarzinom
- Muss geplant haben, sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer Standardoperation zur Stadieneinstufung von Endometriumkarzinomen zu unterziehen
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Lebererkrankung, Leberzirrhose oder Leberinsuffizienz mit abnormalen Leberfunktionstests, mit Gesamtbilirubin > 1,5-fachem Normalwert und/oder SGOT > 2-fachem Normalwert
- Urämie, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen ICG-Farbstoffe, Jod, Schalentiere oder Jodfarbstoffe
- Vorherige Lymphadenektomie oder Operation, die den uterinen Lymphabfluss verändern könnte
- Schwanger
- Nimmt derzeit an einer Arzneimittel-, Biologika- und/oder Gerätebehandlungsstudie teil
- Jeder medizinische Zustand, der normalerweise verhindern würde, dass jemand eine Vollnarkose erhält oder sich standardmäßigen chirurgischen Eingriffen unterzieht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICG-Farbstoff
Fluoreszenzgesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Detektion
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Bei einer standardmäßigen Endometriumkarzinomoperation wird ICG-Farbstoff in den Gebärmutterhals injiziert, um Wächterlymphknoten im Becken zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Erkennungsrate und Genauigkeit der fluoreszenzgesteuerten Sentinel-Lymphknoten-Detektion bei Endometriumkarzinomen.
Zeitfenster: Durchschnittlich erwartete Zeit von 12 Wochen
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Durchschnittlich erwartete Zeit von 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Upstaging-Rate mithilfe der fluoreszenzgesteuerten Sentinel-Lymphknoten-Beurteilung durch mikroskopische Untersuchung.
Zeitfenster: Durchschnittlich erwartete Zeit von 12 Wochen
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Bei Krebs bedeutet „Upstaging“ die Änderung des Stadiums, mit dem der Krebs eines Patienten beschrieben wird, von einem niedrigeren Stadium (weniger ausgedehnt) in ein höheres Stadium (ausgedehnter).
Die während der fluoreszenzgesteuerten Operation entfernten Wächterlymphknoten werden mikroskopisch untersucht, um festzustellen, wie oft ein Upstaging aufgetreten ist.
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Durchschnittlich erwartete Zeit von 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR 5197
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