Исследование использования флуоресцентной визуализации в хирургии рака эндометрия
16 ноября 2016 г. обновлено: Swedish Medical Center
Проспективное исследование использования флуоресцентной визуализации на хирургической системе da Vinci для ультрастадирования рака эндометрия путем оценки сторожевого узла
Основная цель исследования - оценить скорость обнаружения и точность флуоресцентной визуализации при стадировании рака эндометрия с помощью оценки сигнальных узлов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При многих типах рака, таких как рак молочной железы и меланома, оценка сигнальных лимфоузлов стала стандартом хирургического лечения.
Сигнальные узлы — это первые лимфатические узлы, в которые раковые клетки могут распространиться из первичной опухоли.
Удаление сигнального лимфатического узла для исследования позволяет точно предсказать, распространился ли рак на другие лимфатические узлы дальше по цепочке узлов.
Флуоресцентная визуализация с красителем ICG (Indocyanine Green) использовалась для обнаружения лимфатических узлов у пациентов с раком желудка, колоректальным раком и раком молочной железы.
На сегодняшний день о применении этой методики при раке эндометрия не сообщалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Карцинома эндометрия, подтвержденная биопсией
- Должны быть запланированы стандартные операции по определению стадии рака эндометрия в рамках их обычной клинической помощи.
- Должно быть 18 лет и старше
- Должен быть в состоянии соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Значительное заболевание печени, цирроз или печеночная недостаточность с отклонением от нормы показателей функции печени, с общим билирубином > 1,5 раза выше нормы и/или SGOT > 2 раза выше нормы
- Уремия, креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Побочные реакции или аллергия на краситель ICG, йод, моллюсков или йодсодержащие красители в анамнезе в анамнезе
- Предыдущая лимфаденэктомия или операция, которая могла изменить маточный лимфатический дренаж.
- Беременная
- В настоящее время участвует в исследовании лекарственных препаратов, биологических препаратов и/или медицинских устройств.
- Любое заболевание, которое обычно мешает кому-либо получить общую анестезию или пройти стандартные хирургические процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИКГ краситель
Обнаружение сигнальных лимфатических узлов под контролем флуоресценции
|
Во время стандартной операции по поводу рака эндометрия в шейку матки будет вводиться краситель ICG для выявления сигнальных лимфатических узлов в области таза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка скорости обнаружения и точности обнаружения сигнальных лимфатических узлов с помощью флуоресценции при раке эндометрия.
Временное ограничение: Среднее ожидаемое время 12 недель
|
Среднее ожидаемое время 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите скорость отставания с помощью оценки сторожевых лимфатических узлов под контролем флуоресценции с помощью микроскопической оценки.
Временное ограничение: Среднее ожидаемое время 12 недель
|
При раке «отодвигание на задний план» - это изменение стадии, используемой для описания рака пациента, с более низкой стадии (менее обширной) на более высокую стадию (более обширную).
Сигнальные лимфатические узлы, удаленные во время операции под контролем флуоресценции, будут исследованы под микроскопом, чтобы определить, как часто происходило отставание.
|
Среднее ожидаемое время 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR 5197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .