Étude de l'utilisation de l'imagerie par fluorescence dans la chirurgie du cancer de l'endomètre
16 novembre 2016 mis à jour par: Swedish Medical Center
Enquête prospective sur l'utilisation de l'imagerie par fluorescence sur le système chirurgical da Vinci pour l'ultrastadification du cancer de l'endomètre par évaluation du ganglion sentinelle
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de détection et la précision de l'imagerie par fluorescence dans la stadification du cancer de l'endomètre par évaluation du ganglion sentinelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans de nombreux types de cancer, tels que le cancer du sein et le mélanome, l'évaluation du ganglion sentinelle est devenue le traitement chirurgical standard.
Les ganglions sentinelles sont les premiers ganglions lymphatiques auxquels les cellules cancéreuses sont susceptibles de se propager à partir d'une tumeur primaire.
Le retrait d'un ganglion sentinelle pour examen prédit avec précision si le cancer s'est propagé à d'autres ganglions plus loin dans la chaîne nodale.
L'imagerie par fluorescence avec un colorant ICG (vert d'indocyanine) a été utilisée pour détecter les ganglions lymphatiques chez les patients atteints de cancer gastrique, colorectal et du sein.
À ce jour, l'utilisation de cette technique dans le cancer de l'endomètre n'a pas été rapportée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Issaquah, Washington, États-Unis, 98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de l'endomètre prouvé par biopsie
- Doit avoir prévu de subir une chirurgie standard de stadification du cancer de l'endomètre dans le cadre de ses soins cliniques de routine
- Doit être âgé de 18 ans et plus
- Doit être capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique importante, cirrhose ou insuffisance hépatique avec tests de la fonction hépatique anormaux, avec bilirubine totale > 1,5 fois la normale et/ou SGOT > 2 fois la normale
- Urémie, créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au colorant ICG, à l'iode, aux crustacés ou aux colorants à l'iode
- Lymphadénectomie antérieure ou chirurgie pouvant modifier le drainage lymphatique utérin
- Enceinte
- Participe actuellement à une étude de traitement de médicaments, de produits biologiques et/ou de dispositifs
- Toute condition médicale qui empêcherait normalement une personne de recevoir une anesthésie générale ou de subir des procédures chirurgicales standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICG Colorant
Détection du ganglion sentinelle guidée par fluorescence
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Au cours de la chirurgie standard du cancer de l'endomètre, le colorant ICG sera injecté dans le col de l'utérus pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles dans le bassin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du taux de détection et de la précision de la détection des ganglions lymphatiques sentinelles guidée par fluorescence dans le cancer de l'endomètre.
Délai: Délai moyen prévu de 12 semaines
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Délai moyen prévu de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le taux de mise en scène à l'aide de l'évaluation des ganglions lymphatiques sentinelles guidée par fluorescence par évaluation microscopique.
Délai: Délai moyen prévu de 12 semaines
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Dans le cancer, le « upstaging » consiste à changer le stade utilisé pour décrire le cancer d'un patient d'un stade inférieur (moins étendu) à un stade supérieur (plus étendu).
Les ganglions lymphatiques sentinelles retirés au cours de la chirurgie guidée par fluorescence seront examinés au microscope pour déterminer la fréquence à laquelle le surclassement s'est produit.
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Délai moyen prévu de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR 5197
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