Investigación del uso de imágenes de fluorescencia en la cirugía del cáncer de endometrio
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Swedish Medical Center
Una investigación prospectiva del uso de imágenes de fluorescencia en el sistema quirúrgico da Vinci para la ultraestadificación del cáncer de endometrio mediante la evaluación del ganglio centinela
El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de detección y la precisión de las imágenes de fluorescencia en la estadificación del cáncer de endometrio mediante la evaluación del ganglio centinela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En muchos tipos de cáncer, como el cáncer de mama y el melanoma, la evaluación del ganglio centinela se ha convertido en el tratamiento quirúrgico estándar.
Los ganglios centinela son los primeros ganglios linfáticos a los que es probable que se propaguen las células cancerosas desde un tumor primario.
La extracción de un ganglio centinela para su examen predice con precisión si el cáncer se ha propagado a otros ganglios más adelante en la cadena ganglionar.
Las imágenes de fluorescencia con tinte ICG (verde de indocianina) se han utilizado para detectar ganglios linfáticos en pacientes con cáncer gástrico, colorrectal y de mama.
Hasta la fecha, no se ha informado el uso de esta técnica en el cáncer de endometrio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de endometrio comprobado por biopsia
- Debe haber planeado someterse a una cirugía estándar de estadificación del cáncer de endometrio como parte de su atención clínica de rutina.
- Debe tener 18 años de edad y más
- Debe ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática significativa, cirrosis o insuficiencia hepática con pruebas de función hepática anormales, con bilirrubina total > 1,5 veces lo normal y/o SGOT > 2 veces lo normal
- Uremia, creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Historia previa de reacción adversa o alergia al tinte ICG, yodo, mariscos o tintes de yodo
- Linfadenectomía previa o cirugía que pudiera cambiar el drenaje linfático uterino
- Embarazada
- Participar actualmente en un estudio de tratamiento de medicamentos, productos biológicos y/o dispositivos
- Cualquier condición médica que normalmente impediría que alguien reciba anestesia general o se someta a procedimientos quirúrgicos estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tinte ICG
Detección de ganglios linfáticos centinela guiada por fluorescencia
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Durante la cirugía estándar de cáncer de endometrio, se inyectará colorante ICG en el cuello uterino para identificar los ganglios linfáticos centinela en la pelvis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la tasa de detección y la precisión de la detección de ganglios linfáticos centinela guiada por fluorescencia en el cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: Tiempo promedio esperado de 12 semanas
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Tiempo promedio esperado de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la tasa de sobreestadificación mediante la evaluación microscópica del ganglio linfático centinela guiada por fluorescencia.
Periodo de tiempo: Tiempo promedio esperado de 12 semanas
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En el cáncer, "sobreestadificar" es cambiar la etapa utilizada para describir el cáncer de un paciente de una etapa más baja (menos extensa) a una etapa más alta (más extensa).
Los ganglios linfáticos centinela extirpados durante la cirugía guiada por fluorescencia se examinarán microscópicamente para determinar con qué frecuencia se produjo la sobreestadificación.
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Tiempo promedio esperado de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR 5197
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