Badanie zastosowania obrazowania fluorescencyjnego w chirurgii raka endometrium
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center
Prospektywne badanie zastosowania obrazowania fluorescencyjnego w systemie chirurgicznym da Vinci do ultrasonografii raka endometrium za pomocą oceny węzła wartowniczego
Głównym celem pracy jest ocena wykrywalności i dokładności obrazowania fluorescencyjnego w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium za pomocą oceny węzła wartowniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu typach nowotworów, takich jak rak piersi i czerniak, ocena węzła wartowniczego stała się standardem opieki chirurgicznej.
Węzły wartownicze to pierwsze węzły chłonne, do których prawdopodobnie rozprzestrzenią się komórki nowotworowe z guza pierwotnego.
Usunięcie węzła wartowniczego do badania dokładnie przewiduje, czy rak rozprzestrzenił się na inne węzły dalej w łańcuchu węzłów.
Obrazowanie fluorescencyjne za pomocą barwnika ICG (zieleń indocyjaninowa) jest stosowane do wykrywania węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem żołądka, jelita grubego i piersi.
Do tej pory nie opisano zastosowania tej techniki w raku endometrium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak endometrium potwierdzony biopsją
- Musieli zaplanować poddanie się standardowej operacji oceny stopnia zaawansowania raka endometrium w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba wątroby, marskość lub niewydolność wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, z bilirubiną całkowitą >1,5 razy w stosunku do normy i/lub SGOT >2 razy w normie
- Mocznica, kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Wcześniejsza historia działań niepożądanych lub alergii na barwnik ICG, jod, skorupiaki lub barwniki jodowe
- Wcześniejsza limfadenektomia lub operacja, która mogła zmienić drenaż limfatyczny macicy
- W ciąży
- Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego, biologicznego i/lub urządzenia
- Dowolny stan chorobowy, który w normalnych warunkach uniemożliwiłby komuś otrzymanie znieczulenia ogólnego lub poddanie się standardowym zabiegom chirurgicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Barwnik ICG
Wykrywanie wartowniczego węzła chłonnego pod kontrolą fluorescencji
|
Podczas standardowej operacji raka endometrium barwnik ICG zostanie wstrzyknięty do szyjki macicy w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych w miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena szybkości wykrywania i dokładności wykrywania węzła wartowniczego pod kontrolą fluorescencji w raku endometrium.
Ramy czasowe: Średni oczekiwany czas 12 tygodni
|
Średni oczekiwany czas 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ szybkość podwyższenia stopnia zaawansowania za pomocą oceny węzła wartowniczego pod kontrolą fluorescencji za pomocą oceny mikroskopowej.
Ramy czasowe: Średni oczekiwany czas 12 tygodni
|
W przypadku raka „podwyższenie stopnia zaawansowania” oznacza zmianę stopnia zaawansowania stosowanego do opisu raka pacjenta z niższego (mniej rozległego) na wyższy (bardziej rozległy).
Wartownicze węzły chłonne usunięte podczas operacji sterowanej fluorescencją zostaną zbadane mikroskopowo w celu określenia, jak często występowało podwyższenie stopnia zaawansowania.
|
Średni oczekiwany czas 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR 5197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .