Zkoumání použití fluorescenčního zobrazování v chirurgii rakoviny endometria
16. listopadu 2016 aktualizováno: Swedish Medical Center
Prospektivní výzkum použití fluorescenčního zobrazování na chirurgickém systému da Vinci pro ultrastaging rakoviny endometria pomocí hodnocení sentinelové uzliny
Hlavním účelem studie je zhodnotit rychlost detekce a přesnost fluorescenčního zobrazení ve stagingu karcinomu endometria pomocí hodnocení sentinelové uzliny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U mnoha typů rakoviny, jako je rakovina prsu a melanom, se hodnocení sentinelové uzliny stalo standardem chirurgické léčby.
Sentinelové uzliny jsou první lymfatické uzliny, do kterých se rakovinné buňky pravděpodobně šíří z primárního nádoru.
Odstranění sentinelové uzliny za účelem vyšetření přesně předpovídá, zda se rakovina rozšířila do dalších uzlin dále v uzlovém řetězci.
Fluorescenční zobrazování s barvivem ICG (Indocyanine Green) bylo použito k detekci lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou žaludku, kolorekta a prsu.
Dosud nebylo popsáno použití této techniky u karcinomu endometria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný karcinom endometria
- Museli mít v plánu podstoupit standardní operaci stagingu karcinomu endometria jako součást své rutinní klinické péče
- Musí být starší 18 let
- Musí být schopen dodržet všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění jater, cirhóza nebo jaterní insuficience s abnormálními jaterními testy, s celkovým bilirubinem > 1,5krát normálním a/nebo SGOT > 2krát normálním
- Urémie, sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Nežádoucí reakce nebo alergie na ICG barvivo, jód, korýše nebo jódová barviva v anamnéze
- Předchozí lymfadenektomie nebo operace, která by mohla změnit lymfatickou drenáž dělohy
- Těhotná
- V současné době se účastní studie léčivé, biologické a/nebo přístrojové léčby
- Jakýkoli zdravotní stav, který by za normálních okolností někomu bránil v celkové anestezii nebo v podstoupení standardních chirurgických zákroků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG barvivo
Detekce sentinelové lymfatické uzliny řízená fluorescencí
|
Během standardní operace karcinomu endometria bude do děložního čípku injikováno ICG barvivo k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin v pánvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení míry detekce a přesnosti fluorescenčně řízené detekce sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu endometria.
Časové okno: Průměrná očekávaná doba 12 týdnů
|
Průměrná očekávaná doba 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete rychlost upstagingu pomocí fluorescenčně řízeného hodnocení sentinelových lymfatických uzlin mikroskopickým hodnocením.
Časové okno: Průměrná očekávaná doba 12 týdnů
|
U rakoviny "upstaging" znamená změnu stádia používaného k popisu pacientovy rakoviny z nižšího stádia (méně rozsáhlé) na vyšší stádium (rozsáhlejší).
Sentinelové lymfatické uzliny odstraněné během operace řízené fluorescencí budou mikroskopicky vyšetřeny, aby se určilo, jak často docházelo k upstagingu.
|
Průměrná očekávaná doba 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR 5197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .