자궁내막암 수술에서 형광 이미징의 사용 조사
2016년 11월 16일 업데이트: Swedish Medical Center
센티넬 노드 평가에 의한 자궁내막암의 울트라병기 결정을 위한 다빈치 수술 시스템의 형광 이미징 사용에 대한 전향적 조사
본 연구의 주된 목적은 전초림프절 평가를 통해 자궁내막암 병기에서 형광영상의 검출율과 정확도를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
유방암 및 흑색종과 같은 많은 암 유형에서 감시 림프절 평가는 치료 외과 치료의 표준이 되었습니다.
감시 림프절은 암 세포가 원발성 종양에서 퍼질 가능성이 있는 첫 번째 림프절입니다.
검사를 위해 센티넬 노드를 제거하면 암이 노드 체인을 따라 더 멀리 다른 노드로 퍼졌는지 여부를 정확하게 예측할 수 있습니다.
ICG 염료(Indocyanine Green)를 사용한 형광 이미징은 위암, 결장직장암 및 유방암 환자의 림프절을 감지하는 데 사용되었습니다.
현재까지 자궁내막암에서 이 기술의 사용은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Issaquah, Washington, 미국, 98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 자궁내막암
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 표준 자궁내막암 병기 수술을 받을 계획이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 총 빌리루빈이 정상의 1.5배 이상 및/또는 SGOT가 정상의 2배 이상인 심각한 간 질환, 간경변 또는 간 기능 부전으로 간 기능 검사가 비정상인 경우
- 요독증, 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- ICG 염료, 요오드, 조개류 또는 요오드 염료에 대한 부작용 또는 알레르기의 이전 병력
- 이전 림프절 절제술 또는 자궁 림프 배수를 변경할 수 있는 수술
- 임신한
- 현재 약물, 생물학적 제제 및/또는 장치 치료 연구에 참여하고 있습니다.
- 일반적으로 누군가가 전신 마취를 받거나 표준 수술 절차를 받는 것을 방해하는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 염료
형광 유도 센티넬 림프절 검출
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표준 자궁내막암 수술 중에 ICG 염료를 자궁경부에 주입하여 골반의 감시림프절을 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자궁내막암에서 형광유도 전초림프절 검출의 검출율 및 정확도 평가.
기간: 평균 예상 기간 12주
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평균 예상 기간 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현미경 평가에 의한 형광 유도 센티넬 림프절 평가를 사용하여 업스테이징 속도를 결정합니다.
기간: 평균 예상 기간 12주
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암에서 "업스테이징"은 환자의 암을 설명하는 데 사용되는 단계를 낮은 단계(덜 광범위함)에서 높은 단계(더 광범위함)로 변경하는 것입니다.
형광 유도 수술 중에 제거된 감시 림프절은 얼마나 자주 업스테이징이 발생했는지를 결정하기 위해 현미경으로 검사됩니다.
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평균 예상 기간 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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