Investigando o uso de imagens de fluorescência em cirurgia de câncer de endométrio
16 de novembro de 2016 atualizado por: Swedish Medical Center
Uma investigação prospectiva do uso de imagens de fluorescência no sistema cirúrgico da Vinci para ultraestadiamento do câncer de endométrio pela avaliação do linfonodo sentinela
O principal objetivo do estudo é avaliar a taxa de detecção e a precisão da imagem de fluorescência no estadiamento do câncer de endométrio pela avaliação do linfonodo sentinela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em muitos tipos de câncer, como câncer de mama e melanoma, a avaliação do linfonodo sentinela tornou-se o padrão de tratamento cirúrgico.
Os gânglios sentinelas são os primeiros gânglios linfáticos para os quais as células cancerígenas provavelmente se espalham a partir de um tumor primário.
A remoção de um linfonodo sentinela para exame prevê com precisão se o câncer se espalhou para outros linfonodos mais adiante na cadeia nodal.
A imagem de fluorescência com corante ICG (indocianina verde) tem sido usada para detectar linfonodos em pacientes com câncer gástrico, colorretal e de mama.
Até o momento, o uso dessa técnica no câncer de endométrio não foi relatado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma endometrial comprovado por biópsia
- Deve ter planejado se submeter à cirurgia padrão de estadiamento do câncer de endométrio como parte de seus cuidados clínicos de rotina
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença hepática significativa, cirrose ou insuficiência hepática com testes de função hepática anormais, com bilirrubina total > 1,5 vezes o normal e/ou SGOT > 2 vezes o normal
- Uremia, creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- História prévia de reação adversa ou alergia a corante ICG, iodo, marisco ou corantes de iodo
- Linfadenectomia prévia ou cirurgia que possa alterar a drenagem linfática uterina
- Grávida
- Atualmente participando de um estudo de tratamento de medicamentos, biológicos e/ou dispositivos
- Qualquer condição médica que normalmente impediria alguém de receber anestesia geral ou passar por procedimentos cirúrgicos padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Corante ICG
Detecção de linfonodo sentinela guiada por fluorescência
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Durante a cirurgia de câncer de endométrio padrão, o corante ICG será injetado no colo do útero para identificar linfonodos sentinelas na pelve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da taxa de detecção e precisão da detecção de linfonodo sentinela guiada por fluorescência no câncer de endométrio.
Prazo: Tempo médio esperado de 12 semanas
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Tempo médio esperado de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a taxa de upstaging usando avaliação do linfonodo sentinela guiada por fluorescência por avaliação microscópica.
Prazo: Tempo médio esperado de 12 semanas
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No câncer, "upstaging" está mudando o estágio usado para descrever o câncer de um paciente de um estágio inferior (menos extenso) para um estágio superior (mais extenso).
Os gânglios linfáticos sentinelas removidos durante a cirurgia guiada por fluorescência serão examinados microscopicamente para determinar com que frequência ocorreu o upstaging.
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Tempo médio esperado de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR 5197
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