Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​fluorescensbilleddannelse i endometriecancerkirurgi

16. november 2016 opdateret af: Swedish Medical Center

En prospektiv undersøgelse af brugen af ​​fluorescensbilleddannelse på da Vinci kirurgiske system til ultrastage af endometriecancer ved Sentinel Node Assessment

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere påvisningshastigheden og nøjagtigheden af ​​fluorescensbilleddannelse i endometriecancer stadieinddeling ved vurdering af vagtpostknude.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mange kræfttyper, såsom brystkræft og melanom, er vagtpostknudevurdering blevet standarden for kirurgisk behandling. Sentinel noder er de første lymfeknuder, hvortil kræftceller sandsynligvis spredes fra en primær tumor. Fjernelse af en sentinel node til undersøgelse forudsiger nøjagtigt, om kræften har spredt sig til andre noder længere henne i knudekæden. Fluorescensbilleddannelse med ICG-farvestof (Indocyanine Green) er blevet brugt til at påvise lymfeknuder hos patienter med mave-, kolorektal- og brystkræft. Til dato er brugen af ​​denne teknik til endometriecancer ikke blevet rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98027
        • Swedish Medical Center Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist endometriekarcinom
  • Skal have planlagt at gennemgå standard endometriecancer-stadieoperation som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
  • Skal være 18 år og ældre
  • Skal kunne overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig leversygdom, skrumpelever eller leverinsufficiens med unormale leverfunktionsprøver, med total bilirubin > 1,5 gange normal og/eller SGOT > 2 gange normal
  • Uræmi, serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Tidligere bivirkning eller allergi over for ICG-farvestof, jod, skaldyr eller jodfarvestoffer
  • Tidligere lymfadenektomi eller operation, der kunne ændre livmoderens lymfedrænage
  • Gravid
  • Deltager i øjeblikket i et lægemiddel-, biologisk- og/eller enhedsbehandlingsstudie
  • Enhver medicinsk tilstand, der normalt ville forhindre nogen i at modtage generel anæstesi eller gennemgå standard kirurgiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG farvestof
Fluorescens-guidet påvisning af sentinel lymfeknude
Procedure: Fluorescens-guidet påvisning af sentinel lymfeknude
Under standard endometriecancerkirurgi vil ICG-farvestof blive sprøjtet ind i livmoderhalsen for at identificere sentinel-lymfeknuder i bækkenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af detektionshastighed og nøjagtighed af fluorescensstyret vagtpostlymfeknudedetektion i endometriecancer.
Tidsramme: Gennemsnitlig forventet tid på 12 uger
Gennemsnitlig forventet tid på 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hastigheden af ​​upstaging ved hjælp af fluorescens-guidet sentinel lymfeknude vurdering ved mikroskopisk evaluering.
Tidsramme: Gennemsnitlig forventet tid på 12 uger
I cancer er "upstaging" at ændre det stadie, der bruges til at beskrive en patients cancer fra et lavere stadium (mindre omfattende) til et højere stadium (mere omfattende). Sentinel-lymfeknuderne fjernet under den fluorescensstyrede operation vil blive undersøgt mikroskopisk for at bestemme, hvor ofte upstaging fandt sted.
Gennemsnitlig forventet tid på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR 5197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner