Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van fluorescentiebeeldvorming bij endometriumkankerchirurgie

16 november 2016 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Een prospectief onderzoek naar het gebruik van fluorescentiebeeldvorming op het da Vinci chirurgische systeem voor ultrastadiëring van endometriumkanker door middel van beoordeling van de schildwachtklier

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de detectiesnelheid en nauwkeurigheid van fluorescentiebeeldvorming bij de stadiëring van endometriumkanker door beoordeling van de schildwachtklier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij veel soorten kanker, zoals borstkanker en melanoom, is beoordeling van de schildwachtklier de chirurgische standaardbehandeling geworden. Schildwachtklieren zijn de eerste lymfeklieren waarnaar kankercellen zich waarschijnlijk verspreiden vanuit een primaire tumor. Het verwijderen van een schildwachtklier voor onderzoek voorspelt nauwkeurig of de kanker zich heeft verspreid naar andere knooppunten verderop in de knoopketen. Fluorescentiebeeldvorming met ICG-kleurstof (Indocyaninegroen) is gebruikt om lymfeklieren te detecteren bij patiënten met maag-, darm- en borstkanker. Tot op heden is het gebruik van deze techniek bij endometriumkanker niet gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98027
        • Swedish Medical Center Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen endometriumcarcinoom
  • Moet van plan zijn geweest om standaard endometriumkankerstadiëringsoperaties te ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
  • Moet 18 jaar en ouder zijn
  • Moet alle studieprocedures kunnen naleven

Uitsluitingscriteria:

  • Significante leverziekte, cirrose of leverinsufficiëntie met abnormale leverfunctietesten, met totaal bilirubine > 1,5 maal normaal, en/of SGOT > 2 maal normaal
  • Uremie, serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Eerdere geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor ICG-kleurstof, jodium, schaaldieren of jodiumkleurstoffen
  • Eerdere lymfadenectomie of operatie die de uteriene lymfedrainage zou kunnen veranderen
  • Zwanger
  • Neemt momenteel deel aan een geneesmiddel-, biologische en/of apparaatbehandelingsstudie
  • Elke medische aandoening die normaal gesproken zou voorkomen dat iemand algemene anesthesie krijgt of standaard chirurgische ingrepen ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-kleurstof
Fluorescentie-geleide schildwachtklierdetectie
Procedure: Fluorescentie-geleide schildwachtklierdetectie
Tijdens standaard endometriumkankerchirurgie wordt ICG-kleurstof in de baarmoederhals geïnjecteerd om schildwachtklieren in het bekken te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de detectiesnelheid en nauwkeurigheid van fluorescentiegeleide schildwachtklierdetectie bij endometriumkanker.
Tijdsspanne: Gemiddelde verwachte tijd van 12 weken
Gemiddelde verwachte tijd van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de snelheid van upstaging met behulp van fluorescentiegeleide schildwachtklierbeoordeling door microscopische evaluatie.
Tijdsspanne: Gemiddelde verwachte tijd van 12 weken
Bij kanker verandert "upstaging" het stadium dat wordt gebruikt om de kanker van een patiënt te beschrijven van een lager stadium (minder uitgebreid) naar een hoger stadium (meer uitgebreid). De schildwachtlymfeklieren die tijdens de fluorescentiegeleide operatie zijn verwijderd, zullen microscopisch worden onderzocht om te bepalen hoe vaak upstaging heeft plaatsgevonden.
Gemiddelde verwachte tijd van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR 5197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Fluorescentie-geleide schildwachtklierdetectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren