Indagare sull'uso dell'imaging a fluorescenza nella chirurgia del cancro dell'endometrio
16 novembre 2016 aggiornato da: Swedish Medical Center
Un'indagine prospettica sull'uso dell'imaging a fluorescenza sul sistema chirurgico da Vinci per l'ultrastadiazione del cancro dell'endometrio mediante valutazione del nodo sentinella
Lo scopo principale dello studio è valutare il tasso di rilevamento e l'accuratezza dell'imaging a fluorescenza nella stadiazione del cancro dell'endometrio mediante valutazione del linfonodo sentinella.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In molti tipi di cancro, come il cancro al seno e il melanoma, la valutazione del linfonodo sentinella è diventata lo standard del trattamento chirurgico.
I linfonodi sentinella sono i primi linfonodi a cui è probabile che le cellule tumorali si diffondano da un tumore primario.
La rimozione di un linfonodo sentinella per l'esame prevede con precisione se il tumore si è diffuso ad altri linfonodi più avanti nella catena linfonodale.
L'imaging a fluorescenza con colorante ICG (verde di indocianina) è stato utilizzato per rilevare i linfonodi in pazienti con carcinoma gastrico, colorettale e mammario.
Ad oggi, l'uso di questa tecnica nel cancro dell'endometrio non è stato segnalato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma dell'endometrio provato dalla biopsia
- Deve aver pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico standard per la stadiazione del cancro dell'endometrio come parte delle cure cliniche di routine
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica significativa, cirrosi o insufficienza epatica con test di funzionalità epatica anormali, con bilirubina totale > 1,5 volte il normale e/o SGOT > 2 volte il normale
- Uremia, creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Storia precedente di reazione avversa o allergia al colorante ICG, allo iodio, ai crostacei o ai coloranti allo iodio
- Precedente linfoadenectomia o intervento chirurgico che potrebbe modificare il drenaggio linfatico uterino
- Incinta
- Attualmente partecipa a uno studio sul trattamento di farmaci, farmaci biologici e/o dispositivi
- Qualsiasi condizione medica che normalmente impedirebbe a qualcuno di ricevere l'anestesia generale o di sottoporsi a procedure chirurgiche standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colorante ICG
Rilevazione del linfonodo sentinella guidata dalla fluorescenza
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Durante la chirurgia standard del cancro dell'endometrio, il colorante ICG verrà iniettato nella cervice per identificare i linfonodi sentinella nel bacino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di rilevamento e dell'accuratezza del rilevamento del linfonodo sentinella guidato dalla fluorescenza nel carcinoma dell'endometrio.
Lasso di tempo: Tempo medio previsto di 12 settimane
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Tempo medio previsto di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il tasso di upstaging utilizzando la valutazione del linfonodo sentinella guidata dalla fluorescenza mediante valutazione microscopica.
Lasso di tempo: Tempo medio previsto di 12 settimane
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Nel cancro, "upstaging" sta cambiando lo stadio utilizzato per descrivere il cancro di un paziente da uno stadio inferiore (meno esteso) a uno stadio superiore (più esteso).
I linfonodi sentinella rimossi durante la chirurgia guidata dalla fluorescenza saranno esaminati al microscopio per determinare la frequenza con cui si è verificato l'upstaging.
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Tempo medio previsto di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR 5197
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