Undersøker bruken av fluorescensavbildning i endometriekreftkirurgi
16. november 2016 oppdatert av: Swedish Medical Center
En prospektiv undersøkelse av bruken av fluorescensavbildning på da Vinci kirurgiske system for ultrastage av endometriekreft ved Sentinel Node Assessment
Hovedformålet med studien er å evaluere deteksjonshastigheten og nøyaktigheten av fluorescensavbildning i endometriekreftstadie ved hjelp av vaktpostknutevurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mange krefttyper, som brystkreft og melanom, har vaktpostknutevurdering blitt standarden for kirurgisk behandling.
Sentinel noder er de første lymfeknutene som kreftceller sannsynligvis vil spre seg til fra en primær svulst.
Fjerning av en vaktpostknute for undersøkelse forutsier nøyaktig om kreften har spredt seg til andre noder lenger langs i nodalkjeden.
Fluorescensavbildning med ICG-fargestoff (Indocyanine Green) har blitt brukt til å oppdage lymfeknuter hos pasienter med mage-, kolorektal- og brystkreft.
Til dags dato har ikke bruken av denne teknikken i endometriekreft blitt rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98027
- Swedish Medical Center Issaquah Campus
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist endometriekarsinom
- Må ha planlagt å gjennomgå standard endometriekreft-stadieoperasjon som en del av deres rutinemessige kliniske behandling
- Må være 18 år og eldre
- Må være i stand til å overholde alle studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig leversykdom, skrumplever eller leverinsuffisiens med unormale leverfunksjonstester, med total bilirubin > 1,5 ganger normalt og/eller SGOT > 2 ganger normalt
- Uremi, serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Tidligere bivirkning eller allergi mot ICG-fargestoffer, jod, skalldyr eller jodfarger
- Tidligere lymfadenektomi eller kirurgi som kan endre livmor lymfedrenasjen
- Gravid
- Deltar for tiden i en studie med medisin, biologisk og/eller enhetsbehandling
- Enhver medisinsk tilstand som normalt ville hindre noen fra å motta generell anestesi eller gjennomgå standard kirurgiske prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG fargestoff
Fluorescensveiledet vaktpostlymfeknutedeteksjon
|
Under standard endometriekreftkirurgi vil ICG-fargestoff injiseres i livmorhalsen for å identifisere vaktpostlymfeknuter i bekkenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av deteksjonshastighet og nøyaktighet av fluorescensveiledet vaktpostlymfeknutedeteksjon i endometriekreft.
Tidsramme: Gjennomsnittlig forventet tid på 12 uker
|
Gjennomsnittlig forventet tid på 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hastigheten på oppstaging ved hjelp av fluorescensveiledet vaktpostlymfeknutevurdering ved mikroskopisk evaluering.
Tidsramme: Gjennomsnittlig forventet tid på 12 uker
|
I kreft er "upstaging" å endre stadiet som brukes til å beskrive en pasients kreft fra et lavere stadium (mindre omfattende) til et høyere stadium (mer omfattende).
Sentinel-lymfeknutene som ble fjernet under den fluorescensstyrte operasjonen vil bli undersøkt mikroskopisk for å bestemme hvor ofte upstaging skjedde.
|
Gjennomsnittlig forventet tid på 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR 5197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .