同種幹細胞移植後の患者の出血治療における活性化組換えヒト第VII因子の有効性と安全性
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
幹細胞移植（SCT）後の患者の出血治療における活性化組換え第VII因子（rFVIIa/ノボセブン®）の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験
この試験はアジア、ヨーロッパ、オセアニアで実施されます。
この試験の目的は、同種または自家幹細胞移植を受けた患者におけるプラセボおよび活性化組換えヒト第 VII 因子の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze、イタリア、50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genova、イタリア、16132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pesaro、イタリア、61100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome、イタリア、00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Udine、イタリア、33100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herston、オーストラリア、4029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville、オーストラリア、3050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead、オーストラリア、2145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vienna、オーストリア、A -1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore、シンガポール、169608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel、スイス、4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich、スイス、8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、タイ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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København、デンマーク、2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idar-Oberstein、ドイツ、55743
- Novo Nordisk Investigational Site
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Köln、ドイツ、50924
- Novo Nordisk Investigational Site
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München、ドイツ、81377
- Novo Nordisk Investigational Site
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Regensburg、ドイツ、93042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Besancon、フランス、25030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours、フランス、37044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種または自家幹細胞移植を受けた患者
除外基準:
- 治験製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 未承認薬を用いた他の治験、または同等または類似の目的を持った治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
出血の標準治療
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実験的：低用量
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2 日間反復治療レジメン - 低用量を静脈内投与
(静脈に)
2 日間反復治療レジメン - 高用量を静脈内投与
(静脈に)
出血の標準治療
2 日間の反復治療計画 - 中用量を静脈内投与
（静脈に）
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実験的：高用量
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2 日間反復治療レジメン - 低用量を静脈内投与
(静脈に)
2 日間反復治療レジメン - 高用量を静脈内投与
(静脈に)
出血の標準治療
2 日間の反復治療計画 - 中用量を静脈内投与
（静脈に）
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実験的：中用量
|
2 日間反復治療レジメン - 低用量を静脈内投与
(静脈に)
2 日間反復治療レジメン - 高用量を静脈内投与
(静脈に)
出血の標準治療
2 日間の反復治療計画 - 中用量を静脈内投与
（静脈に）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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出血スコアの変化として定義される出血への影響
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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有害事象
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輸血の要件
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出血評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。