Werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde recombinant humane factor VII bij de behandeling van bloedingen bij patiënten na allogene stamceltransplantatie
10 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde recombinantfactor VII (rFVIIa/NovoSeven®) bij de behandeling van bloedingen bij patiënten na stamceltransplantatie (SCT)
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Oceanië.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van placebo en geactiveerde recombinant humane factor VII bij patiënten die een allogene of autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herston, Australië, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Australië, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Denemarken, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Duitsland, 50924
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Duitsland, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Italië, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pesaro, Italië, 61100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italië, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Udine, Italië, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A -1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een allogene of autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor proefproduct
- Deelname aan andere onderzoeken met niet-goedgekeurde geneesmiddelen of onderzoeken met een gelijk of vergelijkbaar doel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
Standaardbehandeling van bloedingen
|
|
Experimenteel: Lage dosering
|
Twee dagen herhaald behandelingsregime - lage dosis i.v.
(in de ader)
Twee dagen herhaald behandelingsregime - hoge dosis i.v.
(in de ader)
Standaardbehandeling van bloedingen
Twee dagen herhaald behandelingsregime - gemiddelde dosis i.v.
(in de ader)
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
|
Twee dagen herhaald behandelingsregime - lage dosis i.v.
(in de ader)
Twee dagen herhaald behandelingsregime - hoge dosis i.v.
(in de ader)
Standaardbehandeling van bloedingen
Twee dagen herhaald behandelingsregime - gemiddelde dosis i.v.
(in de ader)
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
|
Twee dagen herhaald behandelingsregime - lage dosis i.v.
(in de ader)
Twee dagen herhaald behandelingsregime - hoge dosis i.v.
(in de ader)
Standaardbehandeling van bloedingen
Twee dagen herhaald behandelingsregime - gemiddelde dosis i.v.
(in de ader)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Effect op bloeding, gedefinieerd als verandering in bloedingsscore
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
Vereisten voor transfusies
|
|
Bloeden evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7BMT-1360
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .