Eficácia e Segurança do Fator Humano Recombinante VII Ativado no Tratamento de Sangramento em Pacientes Após Transplante de Células Tronco Alogênicas
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do fator VII recombinante ativado (rFVIIa/NovoSeven®) no tratamento de sangramento em pacientes após transplante de células-tronco (SCT)
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e Oceania.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do placebo e do fator VII humano recombinante ativado em pacientes submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
- Novo Nordisk Investigational Site
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Köln, Alemanha, 50924
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, Alemanha, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herston, Austrália, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Austrália, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 169608
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København, Dinamarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
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Valencia, Espanha, 46026
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7035
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Helsinki, Finlândia, 00029
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Besancon, França, 25030
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Lille, França, 59037
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Tours, França, 37044
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Itália, 50134
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Genova, Itália, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pesaro, Itália, 61100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Itália, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Udine, Itália, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suíça, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Vienna, Áustria, A -1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental
- Participação em outros ensaios com medicamentos não aprovados ou ensaios com objetivo igual ou semelhante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
Tratamento padrão de sangramento
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Experimental: Dose baixa
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Regime de tratamento repetido em dois dias - dose baixa administrada i.v.
(na veia)
Regime de tratamento repetido em dois dias - dose elevada administrada i.v.
(na veia)
Tratamento padrão de sangramento
Regime de tratamento repetido em dois dias - dose média administrada i.v.
(na veia)
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Experimental: Dose alta
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Regime de tratamento repetido em dois dias - dose baixa administrada i.v.
(na veia)
Regime de tratamento repetido em dois dias - dose elevada administrada i.v.
(na veia)
Tratamento padrão de sangramento
Regime de tratamento repetido em dois dias - dose média administrada i.v.
(na veia)
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Experimental: Dose média
|
Regime de tratamento repetido em dois dias - dose baixa administrada i.v.
(na veia)
Regime de tratamento repetido em dois dias - dose elevada administrada i.v.
(na veia)
Tratamento padrão de sangramento
Regime de tratamento repetido em dois dias - dose média administrada i.v.
(na veia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeito sobre o sangramento, definido como alteração no escore de sangramento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Requisitos de transfusão
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Avaliação de sangramento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F7BMT-1360
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