Эффективность и безопасность активированного рекомбинантного человеческого фактора VII при лечении кровотечений у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток
10 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности активированного рекомбинантного фактора VII (rFVIIa/NovoSeven®) при лечении кровотечений у пациентов после трансплантации стволовых клеток (ТСК)
Это испытание проводится в Азии, Европе и Океании.
Целью данного исследования является оценка эффективности плацебо и активированного рекомбинантного человеческого фактора VII у пациентов, перенесших аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herston, Австралия, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Австралия, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Австралия, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, A -1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idar-Oberstein, Германия, 55743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Германия, 50924
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Германия, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Германия, 93042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Дания, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Испания, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Италия, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pesaro, Италия, 61100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Италия, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Udine, Италия, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Франция, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Франция, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт
- Участие в других испытаниях с незарегистрированными препаратами или испытаниях с такой же или аналогичной целью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
Стандартное лечение кровотечения
|
|
Экспериментальный: Малая доза
|
Двухдневная повторная схема лечения - низкая доза в/в.
(в вену)
Двухдневная повторная схема лечения - высокая доза в/в.
(в вену)
Стандартное лечение кровотечения
Двухдневная повторная схема лечения - средняя доза в/в.
(в вену)
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
|
Двухдневная повторная схема лечения - низкая доза в/в.
(в вену)
Двухдневная повторная схема лечения - высокая доза в/в.
(в вену)
Стандартное лечение кровотечения
Двухдневная повторная схема лечения - средняя доза в/в.
(в вену)
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
|
Двухдневная повторная схема лечения - низкая доза в/в.
(в вену)
Двухдневная повторная схема лечения - высокая доза в/в.
(в вену)
Стандартное лечение кровотечения
Двухдневная повторная схема лечения - средняя доза в/в.
(в вену)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Влияние на кровотечение, определяемое как изменение показателя кровотечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Требования к переливанию
|
|
Оценка кровотечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F7BMT-1360
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .