Az aktivált rekombináns VII. humán faktor hatékonysága és biztonságossága allogén őssejt-transzplantációt követő betegek vérzésének kezelésében
2017. január 10. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportok, placebokontrollos vizsgálat az aktivált rekombináns VII. faktor (rFVIIa/NovoSeven®) hatékonyságáról és biztonságosságáról az őssejt-transzplantációt (SCT) követő betegek vérzésének kezelésében
Ezt a vizsgálatot Ázsiában, Európában és Óceániában végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a placebo és az aktivált rekombináns VII-es humán faktor hatékonyságának értékelése allogén vagy autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A -1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Ausztrália, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Dánia, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idar-Oberstein, Németország, 55743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Németország, 50924
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Németország, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Németország, 93042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pesaro, Olaszország, 61100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Olaszország, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Udine, Olaszország, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Svájc, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén vagy autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékre
- Részvétel más, nem jóváhagyott gyógyszerekkel végzett vagy azonos vagy hasonló célú kísérletekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
A vérzés szokásos kezelése
|
|
Kísérleti: Kis adag
|
Kétnapos ismételt kezelési rend – alacsony dózisú i.v.
(a vénába)
Kétnapos ismételt kezelési rend – nagy dózisú i.v.
(a vénába)
A vérzés szokásos kezelése
Kétnapos ismételt kezelési rend - közepes dózisú i.v.
(a vénába)
|
|
Kísérleti: Magas dózis
|
Kétnapos ismételt kezelési rend – alacsony dózisú i.v.
(a vénába)
Kétnapos ismételt kezelési rend – nagy dózisú i.v.
(a vénába)
A vérzés szokásos kezelése
Kétnapos ismételt kezelési rend - közepes dózisú i.v.
(a vénába)
|
|
Kísérleti: Közepes adag
|
Kétnapos ismételt kezelési rend – alacsony dózisú i.v.
(a vénába)
Kétnapos ismételt kezelési rend – nagy dózisú i.v.
(a vénába)
A vérzés szokásos kezelése
Kétnapos ismételt kezelési rend - közepes dózisú i.v.
(a vénába)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vérzésre gyakorolt hatás, a vérzési pontszám változásaként definiálva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
Transzfúziós követelmények
|
|
Vérzés értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F7BMT-1360
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szerzett vérzési zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)