Efficacia e sicurezza del fattore VII ricombinante umano attivato nel trattamento del sanguinamento nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa/NovoSeven®) nel trattamento del sanguinamento nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT)
Questo processo è condotto in Asia, Europa e Oceania.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del placebo e del fattore VII ricombinante umano attivato in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herston, Australia, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Australia, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead, Australia, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vienna, Austria, A -1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Danimarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Besancon, Francia, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tours, Francia, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idar-Oberstein, Germania, 55743
- Novo Nordisk Investigational Site
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Köln, Germania, 50924
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, Germania, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
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Regensburg, Germania, 93042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tübingen, Germania, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wiesbaden, Germania, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pesaro, Italia, 61100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Italia, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Udine, Italia, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapore, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander, Spagna, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel, Svizzera, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Svizzera, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico o autologo di cellule staminali
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta al prodotto in prova
- Partecipazione ad altre sperimentazioni con farmaci non approvati o sperimentazioni con obiettivi uguali o simili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
Trattamento standard del sanguinamento
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Sperimentale: Basso dosaggio
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Regime di trattamento ripetuto di due giorni - bassa dose somministrata i.v.
(nella vena)
Regime di trattamento ripetuto di due giorni - dose elevata somministrata i.v.
(nella vena)
Trattamento standard del sanguinamento
Regime di trattamento ripetuto di due giorni - dose media somministrata i.v.
(nella vena)
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Sperimentale: Dose elevata
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Regime di trattamento ripetuto di due giorni - bassa dose somministrata i.v.
(nella vena)
Regime di trattamento ripetuto di due giorni - dose elevata somministrata i.v.
(nella vena)
Trattamento standard del sanguinamento
Regime di trattamento ripetuto di due giorni - dose media somministrata i.v.
(nella vena)
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Sperimentale: Dose media
|
Regime di trattamento ripetuto di due giorni - bassa dose somministrata i.v.
(nella vena)
Regime di trattamento ripetuto di due giorni - dose elevata somministrata i.v.
(nella vena)
Trattamento standard del sanguinamento
Regime di trattamento ripetuto di due giorni - dose media somministrata i.v.
(nella vena)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Effetto sul sanguinamento, definito come cambiamento nel punteggio del sanguinamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Eventi avversi
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Requisiti trasfusionali
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Valutazione del sanguinamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F7BMT-1360
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