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Wirksamkeit und Sicherheit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII bei der Behandlung von Blutungen bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation

10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des aktivierten rekombinanten Faktors VII (rFVIIa/NovoSeven®) bei der Behandlung von Blutungen bei Patienten nach einer Stammzelltransplantation (SCT)

Dieser Versuch wird in Asien, Europa und Ozeanien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Placebo und aktiviertem rekombinanten menschlichen Faktor VII bei Patienten zu bewerten, die sich einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A -1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt
  • Teilnahme an anderen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Studien mit gleicher oder ähnlicher Zielsetzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Verfahren: Standardtherapie
Standardbehandlung von Blutungen
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
Zweitägiges wiederholtes Behandlungsschema – niedrige Dosis, verabreicht i.v. (in die Vene)
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
Zweitägiges wiederholtes Behandlungsschema – hohe Dosis, verabreicht i.v. (in die Vene)
Verfahren: Standardtherapie
Standardbehandlung von Blutungen
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Zweitägiges, wiederholtes Behandlungsschema – mittlere Dosis i.v. verabreicht. (in die Vene)
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
Zweitägiges wiederholtes Behandlungsschema – niedrige Dosis, verabreicht i.v. (in die Vene)
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
Zweitägiges wiederholtes Behandlungsschema – hohe Dosis, verabreicht i.v. (in die Vene)
Verfahren: Standardtherapie
Standardbehandlung von Blutungen
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Zweitägiges, wiederholtes Behandlungsschema – mittlere Dosis i.v. verabreicht. (in die Vene)
Experimental: Mittlere Dosis
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
Zweitägiges wiederholtes Behandlungsschema – niedrige Dosis, verabreicht i.v. (in die Vene)
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
Zweitägiges wiederholtes Behandlungsschema – hohe Dosis, verabreicht i.v. (in die Vene)
Verfahren: Standardtherapie
Standardbehandlung von Blutungen
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Zweitägiges, wiederholtes Behandlungsschema – mittlere Dosis i.v. verabreicht. (in die Vene)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkung auf die Blutung, definiert als Änderung des Blutungs-Scores

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Transfusionsanforderungen
Blutungsauswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7BMT-1360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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