Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoidun rekombinantti ihmisen tekijä VII:n teho ja turvallisuus verenvuodon hoidossa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät, lumekontrolloitu tutkimus aktivoidun rekombinanttitekijä VII:n (rFVIIa/NovoSeven®) tehosta ja turvallisuudesta kantasolusiirron (SCT) jälkeisten potilaiden verenvuodon hoidossa

Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Oseaniassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lumelääkkeen ja aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII:n tehokkuutta potilailla, joille on tehty allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A -1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 00-909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-439
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idar-Oberstein, Saksa, 55743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Saksa, 50924
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Saksa, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • København, Tanska, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle
  • Osallistuminen muihin kokeisiin hyväksymättömillä lääkkeillä tai kokeisiin, joilla on sama tai samanlainen tavoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Plasebo
Menettely: tavallinen terapia
Normaali verenvuodon hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Kahden päivän toistuva hoito-ohjelma - pieni annos i.v. (suoneen)
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Kahden päivän toistuva hoito-ohjelma - suuri annos i.v. (suoneen)
Menettely: tavallinen terapia
Normaali verenvuodon hoito
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Kahden päivän toistuva hoito-ohjelma - keskimääräinen annos i.v. (suoneen)
Kokeellinen: Suuri annos
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Kahden päivän toistuva hoito-ohjelma - pieni annos i.v. (suoneen)
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Kahden päivän toistuva hoito-ohjelma - suuri annos i.v. (suoneen)
Menettely: tavallinen terapia
Normaali verenvuodon hoito
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Kahden päivän toistuva hoito-ohjelma - keskimääräinen annos i.v. (suoneen)
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Kahden päivän toistuva hoito-ohjelma - pieni annos i.v. (suoneen)
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Kahden päivän toistuva hoito-ohjelma - suuri annos i.v. (suoneen)
Menettely: tavallinen terapia
Normaali verenvuodon hoito
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Kahden päivän toistuva hoito-ohjelma - keskimääräinen annos i.v. (suoneen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaikutus verenvuotoon, määritelty verenvuotopisteiden muutoksena

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Verensiirtovaatimukset
Verenvuotoarviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7BMT-1360

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa