Effekt och säkerhet av aktiverad rekombinant human faktor VII vid behandling av blödning hos patienter efter allogen stamcellstransplantation
10 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallella grupper, placebokontrollerad studie om effektivitet och säkerhet av aktiverad rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) vid behandling av blödningar hos patienter efter stamcellstransplantation (SCT)
Detta försök genomförs i Asien, Europa och Oceanien.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av placebo och aktiverad rekombinant human faktor VII hos patienter som har genomgått allogen eller autolog stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herston, Australien, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Australien, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pesaro, Italien, 61100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italien, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Udine, Italien, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Tyskland, 50924
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A -1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått allogen eller autolog stamcellstransplantation
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt
- Deltagande i andra prövningar med icke godkända läkemedel eller prövningar med samma eller liknande syfte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
Standardbehandling av blödning
|
|
Experimentell: Låg dos
|
Två dagars upprepad behandlingsregim - låg dos administrerad i.v.
(in i venen)
Två dagars upprepad behandlingsregim - hög dos administrerad i.v.
(in i venen)
Standardbehandling av blödning
Två dagars upprepad behandlingsregim - medeldos administrerad i.v.
(in i venen)
|
|
Experimentell: Hög dos
|
Två dagars upprepad behandlingsregim - låg dos administrerad i.v.
(in i venen)
Två dagars upprepad behandlingsregim - hög dos administrerad i.v.
(in i venen)
Standardbehandling av blödning
Två dagars upprepad behandlingsregim - medeldos administrerad i.v.
(in i venen)
|
|
Experimentell: Medium dos
|
Två dagars upprepad behandlingsregim - låg dos administrerad i.v.
(in i venen)
Två dagars upprepad behandlingsregim - hög dos administrerad i.v.
(in i venen)
Standardbehandling av blödning
Två dagars upprepad behandlingsregim - medeldos administrerad i.v.
(in i venen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekt på blödning, definieras som förändring i blödningspoäng
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Transfusionskrav
|
|
Blödningsutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F7BMT-1360
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .