Účinnost a bezpečnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII při léčbě krvácení u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk
10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti aktivovaného rekombinantního faktoru VII (rFVIIa/NovoSeven®) při léčbě krvácení u pacientů po transplantaci kmenových buněk (SCT)
Tento test se provádí v Asii, Evropě a Oceánii.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost placeba a aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u pacientů, kteří podstoupili alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herston, Austrálie, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Dánsko, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Francie, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Francie, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pesaro, Itálie, 61100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Udine, Itálie, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idar-Oberstein, Německo, 55743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Německo, 50924
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Německo, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Německo, 93042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A -1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt
- Účast v jiných studiích s neschválenými léky nebo studiích se stejným nebo podobným cílem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
Standardní léčba krvácení
|
|
Experimentální: Nízká dávka
|
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – nízká dávka podávaná i.v.
(do žíly)
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – vysoká dávka podávaná i.v.
(do žíly)
Standardní léčba krvácení
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – střední dávka podávaná i.v.
(do žíly)
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
|
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – nízká dávka podávaná i.v.
(do žíly)
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – vysoká dávka podávaná i.v.
(do žíly)
Standardní léčba krvácení
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – střední dávka podávaná i.v.
(do žíly)
|
|
Experimentální: Střední dávka
|
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – nízká dávka podávaná i.v.
(do žíly)
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – vysoká dávka podávaná i.v.
(do žíly)
Standardní léčba krvácení
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – střední dávka podávaná i.v.
(do žíly)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinek na krvácení, definovaný jako změna skóre krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Požadavky na transfuzi
|
|
Hodnocení krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F7BMT-1360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získaná porucha krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko