Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII w leczeniu krwawień u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa aktywowanego rekombinowanego czynnika VII (rFVIIa/NovoSeven®) w leczeniu krwawień u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT)

Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie i Oceanii. Celem tego badania jest ocena skuteczności placebo i aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII u pacjentów po allogenicznym lub autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A -1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • København, Dania, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pesaro, Włochy, 61100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy
  • Udział w innych badaniach z niezatwierdzonymi lekami lub badaniach o takim samym lub podobnym celu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Placebo
Procedura: standardowa terapia
Standardowe leczenie krwawienia
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dwudniowy powtarzany schemat leczenia - mała dawka podana dożylnie. (do żyły)
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dwudniowy powtarzany schemat leczenia - wysoka dawka podana dożylnie (do żyły)
Procedura: standardowa terapia
Standardowe leczenie krwawienia
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Schemat leczenia powtarzany przez dwa dni – średnia dawka podawana dożylnie. (do żyły)
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dwudniowy powtarzany schemat leczenia - mała dawka podana dożylnie. (do żyły)
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dwudniowy powtarzany schemat leczenia - wysoka dawka podana dożylnie (do żyły)
Procedura: standardowa terapia
Standardowe leczenie krwawienia
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Schemat leczenia powtarzany przez dwa dni – średnia dawka podawana dożylnie. (do żyły)
Eksperymentalny: Średnia dawka
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dwudniowy powtarzany schemat leczenia - mała dawka podana dożylnie. (do żyły)
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Dwudniowy powtarzany schemat leczenia - wysoka dawka podana dożylnie (do żyły)
Procedura: standardowa terapia
Standardowe leczenie krwawienia
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Schemat leczenia powtarzany przez dwa dni – średnia dawka podawana dożylnie. (do żyły)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ na krwawienie, definiowany jako zmiana w skali krwawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Wymagania dotyczące transfuzji
Ocena krwawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7BMT-1360

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta skaza krwotoczna

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj