Eficacia y seguridad del factor VII humano recombinante activado en el tratamiento del sangrado en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre
10 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad del factor VII recombinante activado (rFVIIa/NovoSeven®) en el tratamiento del sangrado en pacientes después de un trasplante de células madre (SCT)
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y Oceanía.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del placebo y del factor VII humano recombinante activado en pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico o autólogo de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idar-Oberstein, Alemania, 55743
- Novo Nordisk Investigational Site
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Köln, Alemania, 50924
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, Alemania, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
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Regensburg, Alemania, 93042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tübingen, Alemania, 72076
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Wiesbaden, Alemania, 65191
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Herston, Australia, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Australia, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Westmead, Australia, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vienna, Austria, A -1090
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København, Dinamarca, 2100
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Barcelona, España, 08036
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Santander, España, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, España, 46026
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7035
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Helsinki, Finlandia, 00029
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Besancon, Francia, 25030
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Lille, Francia, 59037
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Tours, Francia, 37044
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
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Firenze, Italia, 50134
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Genova, Italia, 16132
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Pesaro, Italia, 61100
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Rome, Italia, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Udine, Italia, 33100
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Gdansk, Polonia, 80-952
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Katowice, Polonia, 40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapur, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
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Basel, Suiza, 4031
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Zürich, Suiza, 8091
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Bangkok, Tailandia
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico o autólogo de células madre
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba
- Participación en otros ensayos con fármacos no aprobados o ensayos con igual o similar objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
Tratamiento estándar del sangrado
|
|
Experimental: Dosis baja
|
Régimen de tratamiento repetido de dos días - dosis baja administrada i.v.
(en la vena)
Régimen de tratamiento repetido de dos días - dosis alta administrada i.v.
(en la vena)
Tratamiento estándar del sangrado
Régimen de tratamiento repetido de dos días - dosis media administrada i.v.
(en la vena)
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Experimental: Alta dosis
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Régimen de tratamiento repetido de dos días - dosis baja administrada i.v.
(en la vena)
Régimen de tratamiento repetido de dos días - dosis alta administrada i.v.
(en la vena)
Tratamiento estándar del sangrado
Régimen de tratamiento repetido de dos días - dosis media administrada i.v.
(en la vena)
|
|
Experimental: Dosis media
|
Régimen de tratamiento repetido de dos días - dosis baja administrada i.v.
(en la vena)
Régimen de tratamiento repetido de dos días - dosis alta administrada i.v.
(en la vena)
Tratamiento estándar del sangrado
Régimen de tratamiento repetido de dos días - dosis media administrada i.v.
(en la vena)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Efecto sobre el sangrado, definido como cambio en la puntuación de sangrado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos
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Requisitos de transfusión
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Evaluación de sangrado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F7BMT-1360
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