Effekt og sikkerhet av aktivert rekombinant human faktor VII i behandling av blødninger hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon
10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallelle grupper, placebokontrollert studie om effektivitet og sikkerhet av aktivert rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) ved behandling av blødninger hos pasienter etter stamcelletransplantasjon (SCT)
Denne forsøket gjennomføres i Asia, Europa og Oseania.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av placebo og aktivert rekombinant human faktor VII hos pasienter som har gjennomgått allogen eller autolog stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pesaro, Italia, 61100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italia, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Udine, Italia, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Sveits, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Tyskland, 50924
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, A -1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt
- Deltakelse i andre utprøvinger med ikke-godkjente legemidler eller utprøvinger med tilsvarende eller lignende formål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
Standard behandling av blødning
|
|
Eksperimentell: Lav dose
|
To dagers gjentatt behandlingsregime - lav dose administrert i.v.
(inn i venen)
To dagers gjentatt behandlingsregime - høy dose administrert i.v.
(inn i venen)
Standard behandling av blødning
To dagers gjentatt behandlingsregime - middels dose administrert i.v.
(inn i venen)
|
|
Eksperimentell: Høy dose
|
To dagers gjentatt behandlingsregime - lav dose administrert i.v.
(inn i venen)
To dagers gjentatt behandlingsregime - høy dose administrert i.v.
(inn i venen)
Standard behandling av blødning
To dagers gjentatt behandlingsregime - middels dose administrert i.v.
(inn i venen)
|
|
Eksperimentell: Middels dose
|
To dagers gjentatt behandlingsregime - lav dose administrert i.v.
(inn i venen)
To dagers gjentatt behandlingsregime - høy dose administrert i.v.
(inn i venen)
Standard behandling av blødning
To dagers gjentatt behandlingsregime - middels dose administrert i.v.
(inn i venen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt på blødning, definert som endring i blødningsscore
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Krav til transfusjon
|
|
Blødningsevaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F7BMT-1360
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .