- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01562158
Effekt og sikkerhed af aktiveret rekombinant human faktor VII til behandling af blødning hos patienter efter allogen stamcelletransplantation
10. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelle grupper, placebokontrolleret forsøg om effektivitet og sikkerhed af aktiveret rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) til behandling af blødning hos patienter efter stamcelletransplantation (SCT)
Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Oceanien.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af placebo og aktiveret rekombinant human faktor VII hos patienter, der har gennemgået allogen eller autolog stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herston, Australien, 4029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Australien, 3050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Frankrig, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pesaro, Italien, 61100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italien, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Udine, Italien, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Tyskland, 50924
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 81377
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A -1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået allogen eller autolog stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt
- Deltagelse i andre forsøg med ikke-godkendte lægemidler eller forsøg med samme eller lignende formål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
Standardbehandling af blødning
|
Eksperimentel: Lav dosis
|
To dages gentaget behandlingsregime - lav dosis administreret i.v.
(ind i venen)
To dages gentaget behandlingsregime - høj dosis administreret i.v.
(ind i venen)
Standardbehandling af blødning
To dages gentaget behandlingsregime - middel dosis administreret i.v.
(ind i venen)
|
Eksperimentel: Høj dosis
|
To dages gentaget behandlingsregime - lav dosis administreret i.v.
(ind i venen)
To dages gentaget behandlingsregime - høj dosis administreret i.v.
(ind i venen)
Standardbehandling af blødning
To dages gentaget behandlingsregime - middel dosis administreret i.v.
(ind i venen)
|
Eksperimentel: Middel dosis
|
To dages gentaget behandlingsregime - lav dosis administreret i.v.
(ind i venen)
To dages gentaget behandlingsregime - høj dosis administreret i.v.
(ind i venen)
Standardbehandling af blødning
To dages gentaget behandlingsregime - middel dosis administreret i.v.
(ind i venen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekt på blødning, defineret som ændring i blødningsscore
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hændelser
|
Transfusionskrav
|
Blødningsevaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2012
Først opslået (Skøn)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F7BMT-1360
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet blødningsforstyrrelse
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
University of AthensUkendtKritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grækenland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AfsluttetMuskelsvaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater