非出血状態の血友病患者における活性化組換えヒト第VII因子の投与後の被験者内変動
2016年5月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
非盲検の血友病患者における活性化組換え第 VII 因子 (rFVIIa/NovoSeven®) の同じ用量の 2 回の静脈内投与後の ROTEM® および TEG® パラメータの被験者内変動を調査する無作為化非盲検多施設試験出血状態
この治験はアジアとヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、非出血状態の血友病患者に活性化組換えヒト第VII因子を2回投与した後の血栓エラストグラフィーパラメータ（TEG®およびROTEM®）の被験者内変動を評価することです。
TEG® パラメーターは、R 時間 (反応時間)、K 時間 (K 時間 (任意測定))、a (角度)、MA (最大振幅)、および LY30 (MA の 30 分後の溶解) であり、ROTEM® パラメーターは次のとおりです。 : CT (凝固時間)、CFT (血餅形成時間)、a (角度)、MCF (最大血餅硬さ)、および LI60 (CT 60 分後の溶解指数)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -FVIII：C（活性化凝固因子VIIa凝固活性）またはFIX：C（凝固因子IX凝固活性）の1段階の活性をそれぞれ有する先天性血友病AまたはBの診断が確認され、通常の5％未満（医療記録に基づく） ) プラス/マイナス阻害剤 (0.6 Bethesda 単位として定義される正の阻害剤ステータス)
- 出血していない状態（つまり 治験薬投与時の活動性出血の臨床症状なし）
除外基準:
- -試用製品またはその成分のいずれか、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -先天性血友病AまたはB以外の既知の臨床的に関連する凝固障害または機能不全
- 血小板数が 50,000 血小板/mcL 未満
- -止血治療を受けた（例： Feiba) 試験製品の投与前の最後の 7 日間以内に、活性化組換えヒト第 VII 因子を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
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単回投与。
ゆっくりとした静脈内注射で2分かけて注入（注入開始から注入完了まで）
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実験的：低用量
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単回投与。
ゆっくりとした静脈内注射で2分かけて注入（注入開始から注入完了まで）
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実験的：中用量
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単回投与。
ゆっくりとした静脈内注射で2分かけて注入（注入開始から注入完了まで）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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試作品投与後のTEG®（トロンボエラストグラフィー）パラメーター
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試作品投与後の ROTEM® (Thromboelastometry) パラメータ
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二次結果の測定
結果測定 |
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活性化組換えヒト第 VII 因子を ex vivo でスパイクした血液サンプルから得られた TEG® パラメーター
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活性化組換えヒト第 VII 因子を ex vivo でスパイクした血液サンプルから得られた ROTEM® パラメータ
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重篤な有害事象と重篤でない有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。