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Variabilità intra-soggetto a seguito di somministrazione di fattore umano ricombinante attivato VII in pazienti emofiliaci in uno stato senza sanguinamento

11 maggio 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che indaga la variabilità intra-soggetto dei parametri ROTEM® e TEG® a seguito di due somministrazioni endovenose della stessa dose di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa/NovoSeven®) in pazienti emofilici in un paziente non Stato sanguinante

Questo processo è condotto in Asia e in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare la variabilità intra-soggetto dei parametri tromboelastografici (TEG® e ROTEM®) a seguito di due somministrazioni di fattore umano ricombinante attivato VII in pazienti emofilici in uno stato di non sanguinamento.

I parametri TEG® sono: tempo R (tempo di reazione), tempo K (tempo K (misurazione arbitraria)), a (angolo a), MA (ampiezza massima) e LY30 (lisi 30 min dopo MA) mentre i parametri ROTEM® sono : CT (tempo di coagulazione), CFT (tempo di formazione del coagulo), a (angolo a), MCF (massima fermezza del coagulo) e LI60 (indice di lisi 60 min dopo CT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di emofilia congenita A o B con FVIII:C (attività di coagulazione del fattore VIIa attivato della coagulazione) o FIX:C (attività di coagulazione del fattore IX della coagulazione) in uno stadio, rispettivamente, inferiore al 5% del normale (sulla base delle cartelle cliniche ) più/meno inibitori (uno stato di inibitore positivo definito come 0,6 unità Bethesda)
  • Stato di non sanguinamento (es. nessuna manifestazione clinica di sanguinamento attivo) al momento della somministrazione del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o a uno qualsiasi dei suoi componenti o a prodotti correlati
  • Disturbi o insufficienze della coagulazione clinicamente rilevanti noti diversi dall'emofilia congenita A o B
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000 piastrine/mcL
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento emostatico (ad es. Feiba) negli ultimi 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale, ad eccezione del fattore umano ricombinante attivato VII

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose elevata
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Somministrato in dose singola. Iniettato come iniezione endovenosa lenta nell'arco di 2 minuti (dall'inizio al completamento dell'iniezione)
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Somministrato in dose singola. Iniettato come iniezione endovenosa lenta nell'arco di 2 minuti (dall'inizio al completamento dell'iniezione)
SPERIMENTALE: Dose media
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Somministrato in dose singola. Iniettato come iniezione endovenosa lenta nell'arco di 2 minuti (dall'inizio al completamento dell'iniezione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parametri TEG® (Tromboelastografia) dopo il dosaggio del prodotto di prova
Parametri ROTEM® (Thromboelastometry) dopo il dosaggio del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parametri TEG® ottenuti da campioni di sangue addizionati ex vivo con fattore umano ricombinante VII attivato
Parametri ROTEM® ottenuti da campioni di sangue addizionati ex vivo con fattore umano ricombinante VII attivato
Eventi avversi gravi ed eventi avversi non gravi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1731-1668
  • 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)

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