Intra-individuele variabiliteit na toediening van geactiveerde recombinant humane factor VII bij hemofiliepatiënten in een niet-bloedende toestand
11 mei 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek naar de intra-individuele variabiliteit van ROTEM®- en TEG®-parameters na twee intraveneuze toedieningen van dezelfde dosis geactiveerde recombinantfactor VII (rFVIIa/NovoSeven®) bij hemofiliepatiënten in een niet- bloedende staat
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië en Europa. Het doel van deze studie is het evalueren van de intra-individuele variabiliteit van trombo-elastografische parameters (TEG® en ROTEM®) na twee toedieningen van geactiveerde recombinant humane factor VII bij hemofiliepatiënten in een niet-bloedende toestand.
De TEG®-parameters zijn: R-tijd (reactietijd), K-tijd (K-tijd (willekeurige meting)), a (een hoek), MA (maximale amplitude) en LY30 (Lysis 30 min na MA) terwijl de ROTEM®-parameters : CT (stollingstijd), CFT (stolselvormingstijd), a (een hoek), MCF (maximale stollingsstevigheid) en LI60 (lysisindex 60 min na CT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van congenitale hemofilie A of B met een FVIII:C (geactiveerde stollingsfactor VIIa-stollingsactiviteit) of FIX:C (stollingsfactor IX-stollingsactiviteit) eenfase-activiteit, respectievelijk, van minder dan 5% van normaal (gebaseerd op medische dossiers ) plus/min-remmers (een positieve remmerstatus gedefinieerd als 0,6 Bethesda-eenheden)
- Niet-bloedende toestand (d.w.z. geen klinische manifestatie van actieve bloeding) op het moment van toediening van het proefproduct
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of een van de componenten ervan of voor gerelateerde producten
- Andere bekende klinisch relevante stollingsstoornissen of -insufficiënties dan congenitale hemofilie A of B
- Aantal bloedplaatjes lager dan 50.000 bloedplaatjes/mcl
- Een hemostatische behandeling (bijv. Feiba) binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan toediening van het proefproduct, met uitzondering van geactiveerde recombinant humane factor VII
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis
|
Toegediend als een enkele dosis.
Geïnjecteerd als een langzame intraveneuze injectie gedurende 2 minuten (van start tot voltooiing van injectie)
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
|
Toegediend als een enkele dosis.
Geïnjecteerd als een langzame intraveneuze injectie gedurende 2 minuten (van start tot voltooiing van injectie)
|
|
EXPERIMENTEEL: Middelmatige dosis
|
Toegediend als een enkele dosis.
Geïnjecteerd als een langzame intraveneuze injectie gedurende 2 minuten (van start tot voltooiing van injectie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
TEG® (trombo-elastografie) parameters na dosering van proefproduct
|
|
ROTEM® (trombo-elastometrie) parameters na dosering van proefproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
TEG®-parameters verkregen uit bloedmonsters ex vivo verrijkt met geactiveerde recombinant humane factor VII
|
|
ROTEM®-parameters verkregen uit bloedmonsters ex vivo verrijkt met geactiveerde recombinant humane factor VII
|
|
Ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1731-1668
- 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .