Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet mellem individer efter administration af aktiveret rekombinant human faktor VII hos hæmofilipatienter i en ikke-blødningstilstand

11. maj 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, åbent, multicenterforsøg, der undersøger den intra-individuelle variabilitet af ROTEM® og TEG®-parametre efter to intravenøse administrationer af den samme dosis af aktiveret rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) hos hæmofilipatienter i en ikke- blødende tilstand

Dette forsøg udføres i Asien og Europa. Formålet med dette forsøg er at evaluere den intra-individuelle variabilitet af tromboelastografiske parametre (TEG® og ROTEM®) efter to administrationer af aktiveret rekombinant human faktor VII hos hæmofilipatienter i en ikke-blødningstilstand.

TEG®-parametrene er: R-tid (Reaktionstid), K-tid (K-tid (vilkårlig måling)), a (en vinkel), MA (Maksimal Amplitude) og LY30 (Lyse 30 min efter MA), mens ROTEM®-parametrene er : CT (koaguleringstid), CFT (koageldannelsestid), a (en vinkel), MCF (maksimal koagelfasthed) og LI60 (lyseindeks 60 min efter CT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af medfødt hæmofili A eller B med henholdsvis en FVIII:C (aktiveret koagulationsfaktor VIIa-koagulationsaktivitet) eller FIX:C (koagulationsfaktor IX-koagulationsaktivitet) på mindre end 5 % af normal (baseret på lægejournaler) ) plus/minus-hæmmere (en positiv hæmmerstatus defineret som 0,6 Bethesda-enheder)
  • Ikke-blødende tilstand (dvs. ingen klinisk manifestation af aktiv blødning) på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveproduktet eller nogen af ​​dets komponenter eller relaterede produkter
  • Kendte klinisk relevante koagulationsforstyrrelser eller insufficienser bortset fra medfødt hæmofili A eller B
  • Blodpladetal under 50.000 blodplader/mcL
  • Modtaget enhver hæmostatisk behandling (f. Feiba) inden for de sidste 7 dage før administration af forsøgsprodukt, undtagen aktiveret rekombinant human faktor VII

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Indgives som en enkelt dosis. Injiceres som en langsom intravenøs injektion over 2 minutter (fra start til afslutning af injektion)
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Indgives som en enkelt dosis. Injiceres som en langsom intravenøs injektion over 2 minutter (fra start til afslutning af injektion)
EKSPERIMENTEL: Middel dosis
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Indgives som en enkelt dosis. Injiceres som en langsom intravenøs injektion over 2 minutter (fra start til afslutning af injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
TEG® (Tromboelastografi) parametre efter dosering af forsøgsprodukt
ROTEM® (Tromboelastometri) parametre efter dosering af forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
TEG®-parametre opnået fra blodprøver tilsat ex vivo med aktiveret rekombinant human faktor VII
ROTEM®-parametre opnået fra blodprøver tilsat ex vivo med aktiveret rekombinant human faktor VII
Alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1731-1668
  • 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner