Variasjon mellom individ etter administrering av aktivert rekombinant human faktor VII hos hemofilipasienter i en ikke-blødningstilstand
11. mai 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, åpen, multisenter-forsøk som undersøker variasjonen mellom individene til ROTEM® og TEG®-parametre etter to intravenøse administreringer av samme dose av aktivert rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) hos hemofilipasienter hos en ikke- blødende tilstand
Denne prøven gjennomføres i Asia og Europa. Målet med denne studien er å evaluere variasjonen mellom individene av tromboelastografiske parametere (TEG® og ROTEM®) etter to administreringer av aktivert rekombinant human faktor VII hos hemofilipasienter i en ikke-blødningstilstand.
TEG®-parametrene er: R-tid (Reaksjonstid), K-tid (K-tid (vilkårlig måling)), a (en vinkel), MA (Maksimal Amplitude) og LY30 (Lyse 30 min etter MA) mens ROTEM®-parametrene er : CT (koaguleringstid), CFT (koageldannelsestid), a (en vinkel), MCF (maksimal koagelfasthet) og LI60 (Lyseindeks 60 min etter CT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av medfødt hemofili A eller B med henholdsvis en FVIII:C (aktivert koagulasjonsfaktor VIIa koagulasjonsaktivitet) eller FIX:C (koagulasjonsfaktor IX koagulasjonsaktivitet) på mindre enn 5 % av normalen (basert på medisinske journaler) ) pluss/minus-hemmere (en positiv inhibitorstatus definert som 0,6 Bethesda-enheter)
- Ikke-blødningstilstand (dvs. ingen klinisk manifestasjon av aktiv blødning) på tidspunktet for administrering av prøveproduktet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller noen av dets komponenter eller relaterte produkter
- Kjente klinisk relevante koagulasjonsforstyrrelser eller insuffisienser andre enn medfødt hemofili A eller B
- Blodplateantall under 50 000 blodplater/mcL
- Fikk noen hemostatisk behandling (f.eks. Feiba) innen de siste 7 dagene før administrering av prøveproduktet, bortsett fra aktivert rekombinant human faktor VII
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy dose
|
Administreres som en enkelt dose.
Injisert som en langsom intravenøs injeksjon over 2 minutter (fra start til fullført injeksjon)
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose
|
Administreres som en enkelt dose.
Injisert som en langsom intravenøs injeksjon over 2 minutter (fra start til fullført injeksjon)
|
|
EKSPERIMENTELL: Middels dose
|
Administreres som en enkelt dose.
Injisert som en langsom intravenøs injeksjon over 2 minutter (fra start til fullført injeksjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
TEG® (Tromboelastografi) parametere etter dosering av prøveprodukt
|
|
ROTEM® (Tromboelastometri) parametere etter dosering av prøveprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
TEG®-parametere oppnådd fra blodprøver tilsatt ex vivo med aktivert rekombinant human faktor VII
|
|
ROTEM®-parametere hentet fra blodprøver tilsatt ex vivo med aktivert rekombinant human faktor VII
|
|
Alvorlige uønskede hendelser og ikke-alvorlige uønskede hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1731-1668
- 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .