Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan sisäinen vaihtelu aktivoituneen rekombinantti ihmisen tekijä VII:n antamisen jälkeen hemofiliapotilaille ei-verenvuototilassa

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin ROTEM®- ja TEG®-parametrien yksilönsisäistä vaihtelua kahden saman annoksen aktivoitua rekombinanttitekijä VII:tä (rFVIIa/NovoSeven®) laskimonsisäisen annon jälkeen hemofiliapotilailla ei-potilailla verenvuototila

Tämä koe suoritetaan Aasiassa ja Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tromboelastografisten parametrien (TEG® ja ROTEM®) yksilöiden välistä vaihtelua sen jälkeen, kun on annettu kaksi aktivoitua ihmisen rekombinanttitekijä VII:ää hemofiliapotilailla, joilla ei ole verenvuotoa.

TEG®-parametrit ovat: R-aika (reaktioaika), K-aika (K-aika (mielivaltainen mittaus)), a (kulma), MA (maksimiamplitudi) ja LY30 (lyysi 30 minuuttia MA:n jälkeen), kun taas ROTEM®-parametrit ovat : CT (hyytymisaika), CFT (hyytymän muodostumisaika), a (kulma), MCF (maksimaalinen hyytymän kiinteys) ja LI60 (lyysiindeksi 60 minuuttia CT:n jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
  • Saksa
      • München, Saksa, 80336

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu synnynnäisen hemofilian A tai B diagnoosi FVIII:C (aktivoitu hyytymistekijä VIIa hyytymisaktiivisuus) tai FIX:C (hyytymistekijä IX hyytymisaktiivisuus) yksivaiheinen aktiivisuus, vastaavasti alle 5 % normaalista (perustuen lääketieteellisiin tietoihin) ) plus/miinus estäjät (positiivinen inhibiittoritila määritellään 0,6 Bethesda-yksikköä)
  • Ei-vuototila (esim. ei kliinistä ilmentymää aktiivisesta verenvuodosta) tutkimustuotteen antohetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai jollekin sen komponentille tai vastaaville tuotteille
  • Tunnetut kliinisesti merkittävät hyytymishäiriöt tai vajaatoiminta, muut kuin synnynnäinen hemofilia A tai B
  • Verihiutaleiden määrä alle 50 000 verihiutaletta/mcL
  • Sai mitä tahansa hemostaattista hoitoa (esim. Feiba) viimeisen 7 päivän aikana ennen koevalmisteen antamista, paitsi aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuri annos
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Annostetaan kerta-annoksena. Injektoidaan hitaana suonensisäisenä injektiona 2 minuutin aikana (injektion alusta loppuun)
KOKEELLISTA: Pieni annos
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Annostetaan kerta-annoksena. Injektoidaan hitaana suonensisäisenä injektiona 2 minuutin aikana (injektion alusta loppuun)
KOKEELLISTA: Keskimääräinen annos
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Annostetaan kerta-annoksena. Injektoidaan hitaana suonensisäisenä injektiona 2 minuutin aikana (injektion alusta loppuun)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
TEG® (Thromboelastography) -parametrit koetuotteen annostelun jälkeen
ROTEM® (Thromboelastometry) -parametrit koetuotteen annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Verinäytteistä saadut TEG®-parametrit lisäsivät ex vivo aktivoidun ihmisen rekombinanttitekijän VII:n kanssa
ROTEM®-parametrit, jotka on saatu verinäytteistä, joihin on lisätty ex vivo aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Vakavat haittatapahtumat ja ei-vakavat haittatapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1731-1668
  • 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa