Variabilidad intra-sujeto después de la administración de factor VII humano recombinante activado en pacientes con hemofilia en un estado sin sangrado
11 de mayo de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico que investiga la variabilidad intrasujeto de los parámetros ROTEM® y TEG® después de dos administraciones intravenosas de la misma dosis de factor VII recombinante activado (rFVIIa/NovoSeven®) en pacientes con hemofilia en un estado de sangrado
Este ensayo se lleva a cabo en Asia y Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar la variabilidad intra-sujeto de los parámetros tromboelastográficos (TEG® y ROTEM®) después de dos administraciones de factor VII humano recombinante activado en pacientes con hemofilia en un estado no hemorrágico.
Los parámetros TEG® son: tiempo R (tiempo de reacción), tiempo K (tiempo K (medida arbitraria)), a (ángulo a), MA (amplitud máxima) y LY30 (lisis 30 min después de MA) mientras que los parámetros ROTEM® son : CT (Tiempo de coagulación), CFT (Tiempo de formación del coágulo), a (ángulo a), MCF (Firmeza máxima del coágulo) y LI60 (Índice de lisis 60 min después de la TC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de hemofilia A o B congénita con un FVIII:C (actividad de coagulación del factor de coagulación VIIa activado) o FIX:C (actividad de coagulación del factor de coagulación IX) una etapa de actividad, respectivamente, inferior al 5 % de lo normal (según registros médicos) ) inhibidores más/menos (un estado de inhibidor positivo definido como 0,6 unidades Bethesda)
- Estado sin sangrado (es decir, sin manifestación clínica de sangrado activo) en el momento de la administración del producto de prueba
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o a cualquiera de sus componentes o a productos relacionados
- Trastornos o insuficiencias de la coagulación clínicamente relevantes conocidos distintos de la hemofilia A o B congénita
- Recuento de plaquetas por debajo de 50 000 plaquetas/mcL
- Recibió algún tratamiento hemostático (p. Feiba) dentro de los últimos 7 días antes de la administración del producto de prueba, excepto para el factor VII humano recombinante activado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alta dosis
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Administrado en dosis única.
Inyectado como una inyección intravenosa lenta durante 2 minutos (desde el comienzo hasta la finalización de la inyección)
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EXPERIMENTAL: Dosis baja
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Administrado en dosis única.
Inyectado como una inyección intravenosa lenta durante 2 minutos (desde el comienzo hasta la finalización de la inyección)
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EXPERIMENTAL: Dosis media
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Administrado en dosis única.
Inyectado como una inyección intravenosa lenta durante 2 minutos (desde el comienzo hasta la finalización de la inyección)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Parámetros de TEG® (tromboelastografía) después de la dosificación del producto de prueba
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Parámetros de ROTEM® (tromboelastometría) después de la dosificación del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Parámetros de TEG® obtenidos de muestras de sangre enriquecidas ex vivo con factor VII humano recombinante activado
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Parámetros ROTEM® obtenidos de muestras de sangre enriquecidas ex vivo con factor VII humano recombinante activado
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Eventos adversos graves y eventos adversos no graves
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
- NN1731-1668
- 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)
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