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Variabilité intra-sujet après administration de facteur VII humain recombinant activé chez des patients hémophiles sans saignement

11 mai 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, ouvert et multicentrique étudiant la variabilité intra-sujet des paramètres ROTEM® et TEG® après deux administrations intraveineuses de la même dose de facteur VII recombinant activé (rFVIIa/NovoSeven®) chez des patients hémophiles dans un État de saignement

Cet essai est mené en Asie et en Europe. Le but de cet essai est d'évaluer la variabilité intra-sujet des paramètres thromboélastographiques (TEG® et ROTEM®) suite à deux administrations de facteur VII humain recombinant activé chez des patients hémophiles en état non hémorragique.

Les paramètres TEG® sont : R time (Reaction Time), K time (K Time (mesure arbitraire)), a (a angle), MA (Maximum Amplitude) et LY30 (Lysis 30 min after MA) tandis que les paramètres ROTEM® sont : CT (Clotting Time), CFT (Clot Formation Time), a (a angle), MCF (Maximum Clot Firmness) et LI60 (Lysis index 60 min after CT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'hémophilie congénitale A ou B avec une activité FVIII:C (Activated Coagulation Factor VIIa Clotting activity) ou FIX:C (Coagulation Factor IX Clotting activity) à un stade d'activité, respectivement, à moins de 5 % de la normale (d'après les dossiers médicaux ) plus/moins inhibiteurs (un statut d'inhibiteur positif défini comme 0,6 unités Bethesda)
  • État non hémorragique (c.-à-d. aucune manifestation clinique de saignement actif) au moment de l'administration du produit à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou à l'un de ses composants ou à des produits apparentés
  • Troubles ou insuffisances de la coagulation cliniquement pertinents connus autres que l'hémophilie congénitale A ou B
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000 plaquettes/mcL
  • A reçu un traitement hémostatique (par ex. Feiba) dans les 7 derniers jours précédant l'administration du produit à l'essai, à l'exception du facteur VII humain recombinant activé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Haute dose
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
Administré en une dose unique. Injecté en injection intraveineuse lente sur 2 minutes (du début à la fin de l'injection)
EXPÉRIMENTAL: Petite dose
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
Administré en une dose unique. Injecté en injection intraveineuse lente sur 2 minutes (du début à la fin de l'injection)
EXPÉRIMENTAL: Dose moyenne
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
Administré en une dose unique. Injecté en injection intraveineuse lente sur 2 minutes (du début à la fin de l'injection)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Paramètres TEG® (thromboélastographie) après dosage du produit d'essai
Paramètres ROTEM® (Thromboélastométrie) après dosage du produit d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Paramètres TEG® obtenus à partir d'échantillons de sang dopés ex vivo avec du facteur VII humain recombinant activé
Paramètres ROTEM® obtenus à partir d'échantillons de sang dopés ex vivo avec du facteur VII humain recombinant activé
Événements indésirables graves et événements indésirables non graves

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1731-1668
  • 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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