Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисубъектная изменчивость после введения активированного рекомбинантного человеческого фактора VII пациентам с гемофилией в состоянии отсутствия кровотечения

11 мая 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по изучению внутрисубъектной изменчивости параметров ROTEM® и TEG® после двух внутривенных введений одной и той же дозы активированного рекомбинантного фактора VII (rFVIIa/NovoSeven®) у пациентов с гемофилией в не- состояние кровотечения

Это испытание проводится в Азии и Европе. Целью данного исследования является оценка внутрисубъектной изменчивости тромбоэластографических параметров (TEG® и ROTEM®) после двух введений активированного рекомбинантного человеческого фактора VII пациентам с гемофилией в состоянии отсутствия кровотечения.

Параметры TEG®: время R (время реакции), время K (время K (произвольное измерение)), a (угол), MA (максимальная амплитуда) и LY30 (лизис через 30 минут после MA), в то время как параметры ROTEM® : CT (время свертывания), CFT (время образования сгустка), a (угол), MCF (максимальная плотность сгустка) и LI60 (индекс лизиса через 60 минут после CT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз врожденной гемофилии А или В с одностадийной активностью FVIII:C (активированный фактор свертывания крови VIIa) или FIX:C (активность свертывания крови IX) на уровне менее 5% от нормы (на основании медицинских записей). ) плюс/минус ингибиторы (положительный статус ингибитора определяется как 0,6 единицы Бетесда)
  • Состояние без кровотечения (т. отсутствие клинических проявлений активного кровотечения) на момент введения исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или любой из его компонентов или на родственные продукты
  • Известные клинически значимые нарушения или недостаточности свертывания крови, кроме врожденной гемофилии А или В
  • Количество тромбоцитов ниже 50 000 тромбоцитов/мкл
  • Получил какое-либо кровоостанавливающее лечение (например, Feiba) в течение последних 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением активированного рекомбинантного человеческого фактора VII.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Вводят в виде разовой дозы. Вводится в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2 минут (от начала до завершения инъекции).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Вводят в виде разовой дозы. Вводится в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2 минут (от начала до завершения инъекции).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Вводят в виде разовой дозы. Вводится в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2 минут (от начала до завершения инъекции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Параметры TEG® (тромбоэластография) после введения пробного продукта
Параметры ROTEM® (тромбоэластометрия) после дозирования пробного продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Параметры TEG®, полученные из образцов крови, обогащенных ex vivo активированным рекомбинантным человеческим фактором VII
Параметры ROTEM®, полученные из образцов крови, обогащенных ex vivo активированным рекомбинантным человеческим фактором VII
Серьезные нежелательные явления и несерьезные нежелательные явления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1731-1668
  • 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться