Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyeden belüli variabilitás aktivált rekombináns VII-es humán faktor beadása után hemofíliás betegeknél nem vérző állapotban

2016. május 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a ROTEM® és a TEG® paraméterek alanyon belüli variabilitását vizsgálva azonos dózisú aktivált rekombináns VII-es faktor (rFVIIa/NovoSeven®) kétszeri intravénás beadása után hemofíliás betegeknél vérző állapot

Ezt a vizsgálatot Ázsiában és Európában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a thromboelasztográfiás paraméterek (TEG® és ​​ROTEM®) egyénen belüli variabilitásának értékelése aktivált rekombináns humán VII-es faktor kétszeri beadását követően nem vérző állapotban lévő hemofíliás betegeknél.

A TEG® paraméterei a következők: R time (Reaction Time), K time (K Time (tetszőleges mérés)), a (egy szög), MA (maximális amplitúdó) és LY30 (Lysis 30 perc MA után), míg a ROTEM® paraméterek : CT (alvadási idő), CFT (rögképződési idő), a (szög), MCF (maximális vérrögszilárdság) és LI60 (lízis index 60 perccel a CT után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veleszületett hemofília A vagy B megerősített diagnózisa FVIII:C (aktivált VIIa alvadási faktor) vagy FIX:C (IX. véralvadási faktor) egyfázisú aktivitással, a normál érték kevesebb mint 5%-ával (orvosi feljegyzések alapján). ) plusz/mínusz inhibitorok (pozitív inhibitor státusz 0,6 Bethesda egységben van meghatározva)
  • Nem vérző állapot (pl. nem volt aktív vérzés klinikai megnyilvánulása) a vizsgálati készítmény beadásakor

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett allergia a próbatermékre vagy annak bármely összetevőjére, vagy kapcsolódó termékekre
  • A veleszületett A vagy B hemofília kivételével ismert klinikailag jelentős véralvadási rendellenességek vagy elégtelenségek
  • A vérlemezkeszám 50 000 vérlemezke/mcL alatt van
  • Bármilyen hemosztatikus kezelésben részesült (pl. Feiba) a vizsgálati készítmény beadását megelőző utolsó 7 napon belül, kivéve az aktivált rekombináns VII.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas dózis
Drog: aktivált rekombináns humán VII
Egyszeri adagban adják be. Lassú intravénás injekció formájában, 2 percen keresztül (az injekció kezdetétől a befejezéséig)
KÍSÉRLETI: Kis adag
Drog: aktivált rekombináns humán VII
Egyszeri adagban adják be. Lassú intravénás injekció formájában, 2 percen keresztül (az injekció kezdetétől a befejezéséig)
KÍSÉRLETI: Közepes adag
Drog: aktivált rekombináns humán VII
Egyszeri adagban adják be. Lassú intravénás injekció formájában, 2 percen keresztül (az injekció kezdetétől a befejezéséig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
TEG® (Thromboelastography) paraméterek a próbatermék adagolása után
ROTEM® (Thromboelastometry) paraméterek a próbatermék adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vérmintákból nyert TEG® paraméterek ex vivo az aktivált rekombináns VII
A vérmintákból nyert ROTEM® paraméterek ex vivo aktivált rekombináns VII-es humán faktorral
Súlyos nemkívánatos események és nem súlyos nemkívánatos események

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1731-1668
  • 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel