Zmienność wewnątrzosobnicza po podaniu aktywowanego rekombinowanego czynnika ludzkiego VII u pacjentów z hemofilią w stanie bez krwawienia
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające zmienność wewnątrzosobniczą parametrów ROTEM® i TEG® po dwóch dożylnych podaniach tej samej dawki aktywowanego rekombinowanego czynnika VII (rFVIIa/NovoSeven®) pacjentom z hemofilią w grupie stan krwawienia
Ta próba jest prowadzona w Azji i Europie. Celem tego badania jest ocena wewnątrzosobniczej zmienności parametrów tromboelastograficznych (TEG® i ROTEM®) po dwukrotnym podaniu aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII u pacjentów z hemofilią, u których nie występuje krwawienie.
Parametrami TEG® są: czas R (czas reakcji), czas K (czas K (pomiar dowolny)), a (kąt), MA (amplituda maksymalna) i LY30 (liza 30 min po MA), natomiast parametry ROTEM® są : CT (czas krzepnięcia), CFT (czas tworzenia skrzepu), a (kąt), MCF (maksymalna twardość skrzepu) i LI60 (wskaźnik lizy 60 min po CT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie wrodzonej hemofilii A lub B z odpowiednio jednoetapową aktywnością FVIII:C (aktywność aktywowanego czynnika krzepnięcia VIIa) lub FIX:C (aktywność krzepnięcia IX) na poziomie poniżej 5% normy (na podstawie dokumentacji medycznej ) plus/minus inhibitory (dodatni stan inhibitora zdefiniowany jako 0,6 jednostek Bethesda)
- Stan bez krwawienia (tj. brak klinicznych objawów czynnego krwawienia) w momencie podawania badanego produktu
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy lub którykolwiek z jego składników lub na produkty pokrewne
- Znane klinicznie istotne zaburzenia lub niedobory krzepnięcia inne niż wrodzona hemofilia A lub B
- Liczba płytek krwi poniżej 50 000 płytek krwi/ml
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie hemostatyczne (np. Feiba) w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem badanego produktu, z wyjątkiem aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
|
Podawany jako pojedyncza dawka.
Wstrzykiwany jako powolne wstrzyknięcie dożylne w ciągu 2 minut (od rozpoczęcia do zakończenia wstrzyknięcia)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
|
Podawany jako pojedyncza dawka.
Wstrzykiwany jako powolne wstrzyknięcie dożylne w ciągu 2 minut (od rozpoczęcia do zakończenia wstrzyknięcia)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
|
Podawany jako pojedyncza dawka.
Wstrzykiwany jako powolne wstrzyknięcie dożylne w ciągu 2 minut (od rozpoczęcia do zakończenia wstrzyknięcia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Parametry TEG® (tromboelastografii) po dozowaniu produktu próbnego
|
|
Parametry ROTEM® (Tromboelastometrii) po dozowaniu produktu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Parametry TEG® uzyskane z próbek krwi wzbogaconych ex vivo aktywowanym rekombinowanym ludzkim czynnikiem VII
|
|
Parametry ROTEM® uzyskane z próbek krwi wzbogaconych ex vivo aktywowanym rekombinowanym ludzkim czynnikiem VII
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia hemostatyczne
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1731-1668
- 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .