Variabilidade intrasujeito após administrações de fator VII humano recombinante ativado em pacientes hemofílicos em um estado sem sangramento
11 de maio de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico investigando a variabilidade intrasujeitos dos parâmetros ROTEM® e TEG® após duas administrações intravenosas da mesma dose de fator VII recombinante ativado (rFVIIa/NovoSeven®) em pacientes hemofílicos em um estado de sangramento
Este ensaio é conduzido na Ásia e na Europa. O objetivo deste estudo é avaliar a variabilidade intra-sujeito dos parâmetros tromboelastográficos (TEG® e ROTEM®) após duas administrações de fator VII humano recombinante ativado em pacientes hemofílicos em um estado sem sangramento.
Os parâmetros TEG® são: tempo R (tempo de reação), tempo K (tempo K (medição arbitrária)), a (ângulo a), MA (amplitude máxima) e LY30 (lise 30 min após MA), enquanto os parâmetros ROTEM® são : CT (tempo de coagulação), CFT (tempo de formação do coágulo), a (ângulo a), MCF (firmeza máxima do coágulo) e LI60 (índice de lise 60 min após CT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de hemofilia congênita A ou B com FVIII:C (atividade de coagulação do fator VIIa de coagulação ativada) ou FIX:C (atividade de coagulação do fator IX de coagulação) em um estágio, respectivamente, menos de 5% do normal (com base em registros médicos) ) mais/menos inibidores (um status de inibidor positivo definido como 0,6 unidades Bethesda)
- Estado sem sangramento (ou seja, sem manifestação clínica de sangramento ativo) no momento da administração do produto experimental
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou a qualquer um de seus componentes ou a produtos relacionados
- Distúrbios ou insuficiências de coagulação clinicamente relevantes conhecidos, exceto hemofilia congênita A ou B
- Contagem de plaquetas abaixo de 50.000 plaquetas/mcL
- Recebeu qualquer tratamento hemostático (p. Feiba) nos últimos 7 dias antes da administração do produto experimental, exceto para fator VII humano recombinante ativado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose alta
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Administrado em dose única.
Injetado como uma injeção intravenosa lenta durante 2 minutos (do início ao fim da injeção)
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EXPERIMENTAL: Dose baixa
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Administrado em dose única.
Injetado como uma injeção intravenosa lenta durante 2 minutos (do início ao fim da injeção)
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EXPERIMENTAL: Dose média
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Administrado em dose única.
Injetado como uma injeção intravenosa lenta durante 2 minutos (do início ao fim da injeção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Parâmetros TEG® (tromboelastografia) após a dosagem do produto experimental
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Parâmetros ROTEM® (tromboelastometria) após a dosagem do produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Parâmetros TEG® obtidos de amostras de sangue enriquecidas ex vivo com fator VII humano recombinante ativado
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Parâmetros ROTEM® obtidos de amostras de sangue enriquecidas ex vivo com fator VII humano recombinante ativado
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Eventos adversos graves e eventos adversos não graves
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
Outros números de identificação do estudo
- NN1731-1668
- 2005-000891-42 (EUDRACT_NUMBER)
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